- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00835705
Amoxicillina-acido clavulanico 400 mg-57 mg compresse masticabili a digiuno
6 luglio 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Studio randomizzato, crossover a 2 vie, di bioequivalenza di amoxicillina-acido clavulanico 400 mg-57 mg compresse masticabili e AUGMENTIN® 400 mg-57 mg compresse masticabili somministrate come 1 compressa masticabile da 400 mg-57 mg in soggetti sani in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di amoxicillina-acido clavulanico 400 mg-57 mg compresse masticabili (test) rispetto ad Augmentin® (riferimento) somministrato come 1 compressa masticabile da 400 mg-57 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione
I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
- Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
- Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90; o frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm) allo screening.
- Soggetti con BMI ≥30,0.
- Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%).
- Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
- Anamnesi di reazioni allergiche o di ipersensibilità all'amoxicillina o all'acido clavulanico o ad altri farmaci correlati (ad es. penicillina, cefalosporine, cefamicine).
- Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina, acido valproico)
- uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di indagine entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che potrebbe, a parere del Subinvestigatore medico, controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi prodotti naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
- - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
- Meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
- Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
- più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
- Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
- - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Intolleranza alle punture venose
- I soggetti con una storia clinicamente significativa di tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
- Qualsiasi storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata ad Augmentin
- Qualsiasi mononucleosi attiva nota
- Soggetti con dentiere o apparecchi ortodontici.
Ulteriori criteri di esclusione per i soli soggetti di sesso femminile:
- Soggetti che allattano.
- Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amoxicillina acido clavulanico
Amoxicillina acido clavulanico 400-57 mg compressa masticabile (test) dosata nel primo periodo seguita da Augmentin® 400-57 mg compressa masticabile (riferimento) dosata nel secondo periodo
|
Compresse masticabili da 400 mg-57 mg
|
Comparatore attivo: Augmentin®
Augmentin® 400-57 mg compresse masticabili (riferimento) dosate nel primo periodo seguite da Amoxicillina acido clavulanico 400-57 mg compresse masticabili (test) dosate nel secondo periodo
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Compresse masticabili da 400 mg-57 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax (concentrazione massima osservata) - amoxicillina
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti per un periodo di 10 ore
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Bioequivalenza basata su Cmax
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I campioni di sangue sono stati raccolti per un periodo di 10 ore
|
AUC0-inf - [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)] - Amoxicillina
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti per un periodo di 10 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per un periodo di 10 ore
|
AUC0-t [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)] - Amoxicillina
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti per un periodo di 10 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per un periodo di 10 ore
|
Cmax (concentrazione massima osservata) - acido clavulanico
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 10 ore
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Bioequivalenza basata su Cmax
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 10 ore
|
AUC0-inf [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)] - Acido clavulanico
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 10 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 10 ore
|
AUC0-t [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)] - acido clavulanico
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 10 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-t
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30073 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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