Buspirone-hidroklorid 30 mg tabletta, nem éhezés

Bevételi kritériumok:

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes önkéntes egészséges férfi vagy nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. Az önkéntes testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30.
• Szűrési eljárások: Minden önkéntesnek az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül kell elvégeznie a szűrési folyamatot. A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.

A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését.

• A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

  • Hematológia: hematokrit, hemoglobin, vörösvértestszám, fehérvérsejtszám differenciálással, vérlemezkeszám;
  • Klinikai kémia: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz.
  • HIV antitest és hepatitis B felületi antigén szűrések;
  • Vizeletvizsgálat: nívópálcával; teljes mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív; és
  • Vizelet-gyógyszer-szűrés: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin;
  • Szérum terhességi szűrés (csak önkéntes nők).

• Ha nő és:

  • fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia; vagy
  • legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Önkéntesek, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek) vagy pszichiátriai betegség áll fenn (a klinikai kutatók megállapítása szerint).
• Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Önkéntesek, akik pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutatnak be.
• Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő buspironra vagy rokon gyógyszerekre.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódusú adagolást megelőző 4 hétben (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
• Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak, vagy az I. időszak adagolását megelőző 90 napon belül arról számolnak be.
• Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 30 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számolnak be az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. periódus adagolását megelőző 14 napban vagy 7 napban bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Önkéntesek, akik az I. periódus adagolását megelőző 28 napban rendellenes étrenden voltak.
• Önkéntesek, akik intoleranciáról vagy közvetlen vénapunkcióról számolnak be.