Буспирона гидрохлорид 30 мг таблетки, не натощак

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Индекс массы тела (ИМТ) добровольца меньше или равен 30.
• Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

  • Гематология: гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество тромбоцитов;
  • Клиническая химия: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза.
  • скрининг на антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В;
  • Анализ мочи: по индикаторной полоске; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная; и
  • Анализ мочи на наркотики: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин;
  • Анализ сыворотки на беременность (только для женщин-добровольцев).

• Если женщина и:

  • детородного возраста, использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или
  • находится в постменопаузе не менее 1 года; или
  • хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на буспирон или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или сообщили об употреблении табачных изделий в течение 90 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 30 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней или 7 дней, соответственно, до дозирования Периода I, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции.
• Добровольцы, которые находились на ненормальной диете в течение 28 дней до дозирования Периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о непереносимости или прямой венепункции.