- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00840398
Chlorowodorek buspironu 30 mg tabletki, nie na czczo
Badanie względnej biodostępności tabletek chlorowodorku buspironu 30 mg w warunkach nie na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika jest mniejszy lub równy 30.
- Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmować między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:
- Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba RBC, liczba WBC z różnicowaniem, liczba płytek krwi;
- Chemia kliniczna: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST (GOT), ALT (GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna.
- Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
- Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni; I
- Test narkotykowy w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna;
- Test ciąży w surowicy (tylko ochotniczki).
Jeśli kobieta i:
- może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; Lub
- jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
- jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
- Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
- Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
- Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
- Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
- Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na buspiron lub leki pokrewne.
- Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
- Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w okresie 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
- Ochotnicy, którzy obecnie używają lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem Okresu I.
- Ochotnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków bez recepty odpowiednio w ciągu 14 dni lub 7 dni przed dawkowaniem w okresie I, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Ochotnicy, którzy stosowali nieprawidłową dietę w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.
- Ochotnicy, którzy zgłaszają nietolerancję lub bezpośrednie nakłucie żyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1 x 30 mg, pojedyncza dawka do karmienia
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
1 x 30 mg, pojedyncza dawka do karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01-655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buspiron chlorowodorek 30 mg tabletka
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Donesta BioscienceZakończonyEfekt żywnościowyBułgaria
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Fondazione OncotechJeszcze nie rekrutacja
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Chile, Dania, Finlandia, Niemcy, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Panama, Portoryko, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutacyjny
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationZakończonyGruźlica płucAfryka Południowa