Buspirone Hydrochloride 30 mg tabletter, icke-fastande

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla frivilliga som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män eller kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Volontärens kroppsmassaindex (BMI) är mindre än eller lika med 30.
• Screeningprocedurer: Varje frivillig kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.

Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:

  • Hematologi: hematokrit, hemoglobin, RBC-antal, WBC-antal med differential, trombocytantal;
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas.
  • HIV-antikroppar och hepatit B-ytantigenskärmar;
  • Urinanalys: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv; och
  • Urine Drug Screen: etylalkohol, amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin;
  • Serum graviditetsskärm (endast kvinnliga frivilliga).

• Om hona och:

  • av fertil ålder, utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller
  • är postmenopausal i minst 1 år; eller
  • är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt de kliniska utredarnas beslut).
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie.
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
• Frivilliga med en historia av allergiskt svar på buspiron eller relaterade droger.
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under 4 veckor före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
• Volontärer som för närvarande använder eller rapporterar att de använder tobaksprodukter inom 90 dagar före period I-dosering.
• Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern under de 30 dagarna före behandling med period I.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterar att de tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel under de 14 respektive 7 dagarna före behandling med period I med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Volontärer som har varit på en onormal diet under de 28 dagarna före doseringen av period I.
• Volontärer som rapporterar intolerans eller direkt venpunktion.