Comprimés de chlorhydrate de buspirone 30 mg, non à jeun

Critère d'intégration:

• Démographie de dépistage : Tous les volontaires sélectionnés pour cette étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. L'indice de masse corporelle (IMC) du volontaire est inférieur ou égal à 30.
• Procédures de sélection : chaque volontaire terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.

Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

• Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :

  • Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération érythrocytaire, numération leucocytaire avec différentiel, numération plaquettaire ;
  • Chimie clinique : créatinine sérique, urée, glucose, AST (GOT), ALT (GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline.
  • dépistage des anticorps anti-VIH et des antigènes de surface de l'hépatite B ;
  • Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si la bandelette réactive est positive ; et
  • Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine ;
  • Sérum de dépistage de grossesse (volontaires féminins uniquement).

• Si femme et :

  • en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence ; ou
  • est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
  • est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Volontaires démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH.
• Volontaires démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
• Volontaires ayant des antécédents de réaction allergique à la buspirone ou à des médicaments apparentés.
• Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Volontaires qui utilisent actuellement ou déclarent utiliser des produits du tabac dans les 90 jours précédant le dosage de la Période I.
• Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant le dosage de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Les volontaires qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou les 7 jours, respectivement, avant le dosage de la Période I, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Volontaires qui ont suivi un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la période I.
• Volontaires qui signalent une intolérance ou une ponction veineuse directe.