Efficacy of GLP-1 Infusion in Comparison to an Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia Type 2 Diabetic Patients
2009. március 9. frissítette: Medical University of Graz
Efficacy of a Continuous GLP-1 Infusion in Comparison to a Structured Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia in Non-Fasted Type 2 Diabetic Patients
The aim of the investigators study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intervention studies in patients with acute myocardial infraction or cardiac surgery, using intravenously administered human insulin, suggest that normalization of hyperglycemia can reduce morbidity as well as mortality in these patients. Insulin-based regimens require frequent blood glucose measurements and adjustments of infusion rate to achieve normoglycemia.
In addition, hypoglycaemia is a frequent and important side effect. Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1) is an insulinotropic, glucagonostatic gastrointestinal hormone that lowers glucose in a glycemia-dependent manner and therefore does not cause hypoglycemia.
The aim of our study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Fasting glycemia above 150 mg/dl
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure > NYHA II
- Uncontrolled hypertension
- Impaired kidney function (creatinine > 3 mg/dl)
- Acute infection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GLP-1
Intravenously administered GLP-1
|
Patients received GLP-1 intravenously at a dose of 1.2 pmol/kg/min for at maximum 8 hours.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Insulin intravenously
Insulin intravenously according to the Munich registry
|
Human regular insulin intravenously according to the Munich-registry.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
time to reach a plasma glucose below 115 mg/dl
Időkeret: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plasma glucose after 2 and 4 hours as well as maximum glycemia
Időkeret: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
|
number of hypoglycaemic episodes
Időkeret: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas C Wascher, MD, Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Auenbruggerpl. 15, 8036 Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glukagonszerű peptid 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCW-GLP1-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .