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Efficacy of GLP-1 Infusion in Comparison to an Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia Type 2 Diabetic Patients

9. März 2009 aktualisiert von: Medical University of Graz

Efficacy of a Continuous GLP-1 Infusion in Comparison to a Structured Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia in Non-Fasted Type 2 Diabetic Patients

The aim of the investigators study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention studies in patients with acute myocardial infraction or cardiac surgery, using intravenously administered human insulin, suggest that normalization of hyperglycemia can reduce morbidity as well as mortality in these patients. Insulin-based regimens require frequent blood glucose measurements and adjustments of infusion rate to achieve normoglycemia.

In addition, hypoglycaemia is a frequent and important side effect. Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1) is an insulinotropic, glucagonostatic gastrointestinal hormone that lowers glucose in a glycemia-dependent manner and therefore does not cause hypoglycemia.

The aim of our study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Fasting glycemia above 150 mg/dl
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure > NYHA II
  • Uncontrolled hypertension
  • Impaired kidney function (creatinine > 3 mg/dl)
  • Acute infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GLP-1
Intravenously administered GLP-1
Arzneimittel: GLP-1
Patients received GLP-1 intravenously at a dose of 1.2 pmol/kg/min for at maximum 8 hours.
Andere Namen:
  • GLP-1 infusion (CLINALFA, Laeufelingen, Switzerland)
Aktiver Komparator: Insulin intravenously
Insulin intravenously according to the Munich registry
Arzneimittel: Human regular insulin intravenously
Human regular insulin intravenously according to the Munich-registry.
Andere Namen:
  • Insulin Actrapid, NovoNordisk, Denmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
time to reach a plasma glucose below 115 mg/dl
Zeitfenster: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
plasma glucose after 2 and 4 hours as well as maximum glycemia
Zeitfenster: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
number of hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Wascher, MD, Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Auenbruggerpl. 15, 8036 Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCW-GLP1-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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