Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of GLP-1 Infusion in Comparison to an Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia Type 2 Diabetic Patients

9 maart 2009 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Efficacy of a Continuous GLP-1 Infusion in Comparison to a Structured Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia in Non-Fasted Type 2 Diabetic Patients

The aim of the investigators study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intervention studies in patients with acute myocardial infraction or cardiac surgery, using intravenously administered human insulin, suggest that normalization of hyperglycemia can reduce morbidity as well as mortality in these patients. Insulin-based regimens require frequent blood glucose measurements and adjustments of infusion rate to achieve normoglycemia.

In addition, hypoglycaemia is a frequent and important side effect. Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1) is an insulinotropic, glucagonostatic gastrointestinal hormone that lowers glucose in a glycemia-dependent manner and therefore does not cause hypoglycemia.

The aim of our study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Fasting glycemia above 150 mg/dl
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure > NYHA II
  • Uncontrolled hypertension
  • Impaired kidney function (creatinine > 3 mg/dl)
  • Acute infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GLP-1
Intravenously administered GLP-1
Geneesmiddel: GLP-1
Patients received GLP-1 intravenously at a dose of 1.2 pmol/kg/min for at maximum 8 hours.
Andere namen:
  • GLP-1 infusion (CLINALFA, Laeufelingen, Switzerland)
Actieve vergelijker: Insulin intravenously
Insulin intravenously according to the Munich registry
Geneesmiddel: Human regular insulin intravenously
Human regular insulin intravenously according to the Munich-registry.
Andere namen:
  • Insulin Actrapid, NovoNordisk, Denmark

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
time to reach a plasma glucose below 115 mg/dl
Tijdsspanne: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasma glucose after 2 and 4 hours as well as maximum glycemia
Tijdsspanne: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
number of hypoglycaemic episodes
Tijdsspanne: 0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Wascher, MD, Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Auenbruggerpl. 15, 8036 Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCW-GLP1-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLP-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren