Efficacy of GLP-1 Infusion in Comparison to an Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia Type 2 Diabetic Patients
Efficacy of a Continuous GLP-1 Infusion in Comparison to a Structured Insulin Infusion Protocol to Reach Normoglycemia in Non-Fasted Type 2 Diabetic Patients
調査の概要
詳細な説明
Intervention studies in patients with acute myocardial infraction or cardiac surgery, using intravenously administered human insulin, suggest that normalization of hyperglycemia can reduce morbidity as well as mortality in these patients. Insulin-based regimens require frequent blood glucose measurements and adjustments of infusion rate to achieve normoglycemia.
In addition, hypoglycaemia is a frequent and important side effect. Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1) is an insulinotropic, glucagonostatic gastrointestinal hormone that lowers glucose in a glycemia-dependent manner and therefore does not cause hypoglycemia.
The aim of our study was to compare for the first time efficacy and safety of intravenously administered GLP-1 with an established intravenous insulin regimen in hyperglycaemic type 2 diabetic patients.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Fasting glycemia above 150 mg/dl
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure > NYHA II
- Uncontrolled hypertension
- Impaired kidney function (creatinine > 3 mg/dl)
- Acute infection
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：GLP-1
Intravenously administered GLP-1
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Patients received GLP-1 intravenously at a dose of 1.2 pmol/kg/min for at maximum 8 hours.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Insulin intravenously
Insulin intravenously according to the Munich registry
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Human regular insulin intravenously according to the Munich-registry.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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time to reach a plasma glucose below 115 mg/dl
時間枠：0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
|
0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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plasma glucose after 2 and 4 hours as well as maximum glycemia
時間枠：0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
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0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
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number of hypoglycaemic episodes
時間枠：0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
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0,30,60,120,150,180,210,240,270,300,330,360,390,420,450,480,510 min
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas C Wascher, MD、Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Auenbruggerpl. 15, 8036 Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCW-GLP1-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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