A Ramipril 10 mg-os kapszulák relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között
2010. augusztus 13. frissítette: Actavis Inc.
Egyszeri adagos, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat Ramipril 10 mg kapszulákról étkezési körülmények között
A Purepac Pharmaceutical Company által gyártott Ramipril 10 mg kapszula tesztkészítmény felszívódási sebességének és orális biohasznosulásának összehasonlítása a Monarch Pharmaceuticals Inc. által gyártott, kereskedelemben kapható Atlace® referenciatermék egyenértékű orális dózisával, amelyet egészséges alanyoknak adtak be 10 óra elteltével. éjszakai böjt, majd egy kalóriadús, zsírban gazdag reggeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Egyadagos, nyílt, randomizált, két periódusos keresztezett vizsgálat
Hivatalos cím: Egyszeri adagos, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat Ramipril 10 mg kapszulákról étkezési körülmények között
Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie.
- Az alanynak 18 és 55 év közöttinek kell lennie.
- Az alany testtömegének ±15%-on belül kell lennie a magasságához és a Metropolitan Life Insurance Company táblázata alapján becsült testtömegéhez képest.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak --- nem műtétileg sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után - bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába, ha férfi partnerrel szexuálisan aktívak, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig. A fogamzásgátlás engedélyezett formái az absztinencia, a hormonális (orális, implantációs, transzdermális vagy injekciós), kettős gát (óvszer és rekeszizom spermiciddel), IUD vagy vazektomizált partner (legalább 6 hónap).
- Az alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások befejezése előtt.
- Az alany hajlandó és képes a kutatóközpontban maradni az egyes fogvatartási időszakok teljes időtartama alatt, és visszatérni a kutatóközpontba bármilyen járóbeteg-látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényessége.
- Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében vagy jelenlétében.
- Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy hétben.
- Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a vitaminokat is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert alkalmazott, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen ismert enzimmódosító gyógyszerrel kezelték, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Dohányzott vagy dohánytermékeket használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 60 napon belül.
- Az elmúlt 5 évben kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) szenvedett
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező nő.
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok).
- Pozitív tesztje volt, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Ramipril 10 mg kapszula, egyszeri adag
|
V: A kísérleti alanyok étkezési körülmények között kaptak Purepac készítményt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Atlace® 10 mg kapszula, egyszeri adag
|
B: Aktív komparátor Az alanyok a Monarch Pharmaceuticals Inc. által összeállított termékeket kaptak étkezési körülmények között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-678-1G
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .