- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864162
Un estudio de biodisponibilidad relativa de cápsulas de 10 mg de ramipril en condiciones de alimentación
Estudio de bioequivalencia cruzada de dosis única, 2 períodos, 2 tratamientos, 2 vías de ramipril en cápsulas de 10 mg en condiciones de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio de intervención Diseño: Estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de dosis única
Título oficial: Estudio de bioequivalencia cruzada de dosis única, 2 períodos, 2 tratamientos y 2 vías de cápsulas de ramipril de 10 mg en condiciones de alimentación
Más detalles del estudio proporcionados por Actavis Elizabeth LLC:
Medidas de resultado primarias:
Velocidad y extensión de la absorción
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando.
- El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive.
- El peso corporal del sujeto debe estar dentro del ±15 % del peso corporal ideal para su altura y estructura estimada según la tabla de Metropolitan Life Insurance Company.
- Las mujeres en edad fértil --- no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos años -- deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción, si son sexualmente activas con una pareja masculina, desde la selección hasta la finalización del estudio. Las formas de anticoncepción aprobadas son la abstinencia, hormonal (oral, implante, transdérmica o inyección), doble barrera (preservativo y diafragma con espermicida), DIU o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses).
- El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en el centro de investigación durante toda la duración de cada período de confinamiento y regresar al centro de investigación para cualquier visita ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
- Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la selección.
- Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa al fármaco del estudio o fármacos relacionados.
- Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas las vitaminas, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 5 años
- Es mujer con prueba de embarazo positiva.
- Examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
- Ha tenido una prueba positiva o ha sido tratado por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Ramipril10 mg Cápsulas, dosis única
|
A: Los sujetos experimentales recibieron productos formulados Purepac en condiciones de alimentación
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Atlace® 10 mg cápsulas, dosis única
|
B: Comparador activo Los sujetos recibieron productos formulados por Monarch Pharmaceuticals Inc. en condiciones de alimentación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 96 horas
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-678-1G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ramipril10 mg Cápsulas, dosis única
-
Actavis Inc.Terminado