- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00868517
Examining the Effect of Acupuncture on Sleep Difficulties Related to Post Traumatic Stress Disorder
The Effect of Acupuncture on PTSD-Related Insomnia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Combat veteran of Operation Iraqi Freedom or Operation Enduring Freedom conflicts;
- Diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) per Diagnostic Statistical Manual (DSM) IV criteria;
- Have insomnia as indicated by a score equal to or greater than 8 on the Insomnia Severity Index (ISI);
- Diagnosis of insomnia made after PTSD diagnosis; and
- If on psychotropic medications, must be on stable psychotropic medication regimen for one month prior to enrollment in study.
Exclusion Criteria:
- Does not speak English;
- Not competent to sign informed consent;
- History of moderate or severe traumatic brain injury
- Start use of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) during the study.
- Experiencing severe psychiatric illness defined as suicidal ideation, homicidal ideation, or psychosis;
- History of substance abuse Dependence (as defined per DSM IV criteria) during the one year preceding enrollment in the study OR history of illicit substance use for 3 months prior to study enrollment OR positive Audit C score at study enrollment (defined as score of 5 and above).
- Received acupuncture during past 3 months.
- On Coumadin, Heparin, or Lovenox
- Pregnancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: True Group Auricular Acupuncture
Received true group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
|
Received true group auricular acupuncture
|
|
Sham Comparator: Sham Group Auricular Acupuncture
Received sham group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
|
Received sham auricular acupuncture.
|
|
Egyéb: Wait-List Control Group
Served as wait list control.
Did not receive any acupuncture during the study period.
|
Received conventional care only.
Eligible to receive true group auricular acupuncture once study period completed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perceived Sleep Quality
Időkeret: t=2 months
|
Perceived sleep quality: subjective assessment of how restorative and undisturbed sleep has been. Measured by Insomnia Severity Index (ISI) and Morin sleep diary refreshness and soundness ratings. ISI: 7-item, self-report questionnaire based on DSM-IV criteria for insomnia. ISI scores range from 0 to 28 with higher scores reflecting greater insomnia. Total scores were reported, and an ISI cutoff total score of > 8 is indicative of probable insomnia. The Morin Sleep Diary refreshness and soundness ratings are based on a 5-point Likert scale with scores ranging from 1 to 5. Scores for these two questions were reported and higher scores indicate higher perceived sleep quality. |
t=2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fragmented Sleep Patterns-Total Sleep Time, Sleep Latency, and Naps
Időkeret: t=2 months
|
Disruptive sleep patterns were analyzed by looking at Total Sleep Time (TST), Sleep Latency (SL), and Naps (short episodes of sleep at times other than bedtime).
Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
|
t=2 months
|
|
Hypnotic Medication Use
Időkeret: t=2 months
|
Amount of sleep medication taken by study participants.
Measured by looking at demographic questionnaire results, chart reviews and Morin sleep diary (MSD).
|
t=2 months
|
|
Attrition Rates
Időkeret: t=2 months
|
Examined attendance rates in attending group sessions to examine attrition rates.
|
t=2 months
|
|
Number of Participants That Were Satisfied Based on Veteran Satisfaction Scores for True Group Acupuncture vs. Sham Group Acupuncture
Időkeret: t= 2 months
|
t= 2 months
|
|
|
Fragmented Sleep Patterns-Sleep Efficiency
Időkeret: t=2 months
|
Disruptive sleep patterns that were analyzed by looking at Sleep Efficiency(SE).
Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
|
t=2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Kennedy Prisco, MSN BC-ANP, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRI 08-121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .