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Examining the Effect of Acupuncture on Sleep Difficulties Related to Post Traumatic Stress Disorder

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

The Effect of Acupuncture on PTSD-Related Insomnia

The purpose of this study was to examine if group ear acupuncture improves Post-Traumatic Stress Disorder sleep difficulties among veterans who participated in Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom. This study also examined the degree of veteran acceptance for a group ear acupuncture procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Approximately 70-91% of veterans with Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) report insomnia. Presently, conventional treatments for PTSD-related insomnia include medications, psychotherapy, and cognitive behavioral therapy. While some of these conventional treatments do improve PTSD-related insomnia, many of these treatments have limitations (e.g., medication effects, lengthy time commitments, psycho-social stigma). Because of these limitations, many veterans are increasingly turning to complementary and alternative therapies to relieve their symptoms. There is a growing body of research that shows that acupuncture may improve many health symptoms including depression, PTSD, addiction, headaches, musculoskeletal pain, and insomnia. However, to date, no study has specifically explored how acupuncture may affect PTSD-related insomnia. Because so many veterans with PTSD experience PTSD-related insomnia, and because the current conflicts in Southwest Asia are producing a new generation of combat veterans, it is critical that the VA explore innovative treatments for PTSD-related health concerns.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Combat veteran of Operation Iraqi Freedom or Operation Enduring Freedom conflicts;
  2. Diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) per Diagnostic Statistical Manual (DSM) IV criteria;
  3. Have insomnia as indicated by a score equal to or greater than 8 on the Insomnia Severity Index (ISI);
  4. Diagnosis of insomnia made after PTSD diagnosis; and
  5. If on psychotropic medications, must be on stable psychotropic medication regimen for one month prior to enrollment in study.

Exclusion Criteria:

  1. Does not speak English;
  2. Not competent to sign informed consent;
  3. History of moderate or severe traumatic brain injury
  4. Start use of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) during the study.
  5. Experiencing severe psychiatric illness defined as suicidal ideation, homicidal ideation, or psychosis;
  6. History of substance abuse Dependence (as defined per DSM IV criteria) during the one year preceding enrollment in the study OR history of illicit substance use for 3 months prior to study enrollment OR positive Audit C score at study enrollment (defined as score of 5 and above).
  7. Received acupuncture during past 3 months.
  8. On Coumadin, Heparin, or Lovenox
  9. Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: True Group Auricular Acupuncture
Received true group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
Received true group auricular acupuncture
Comparatore fittizio: Sham Group Auricular Acupuncture
Received sham group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
Received sham auricular acupuncture.
Altro: Wait-List Control Group
Served as wait list control. Did not receive any acupuncture during the study period.
Received conventional care only. Eligible to receive true group auricular acupuncture once study period completed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Sleep Quality
Lasso di tempo: t=2 months

Perceived sleep quality: subjective assessment of how restorative and undisturbed sleep has been. Measured by Insomnia Severity Index (ISI) and Morin sleep diary refreshness and soundness ratings.

ISI: 7-item, self-report questionnaire based on DSM-IV criteria for insomnia. ISI scores range from 0 to 28 with higher scores reflecting greater insomnia. Total scores were reported, and an ISI cutoff total score of > 8 is indicative of probable insomnia.

The Morin Sleep Diary refreshness and soundness ratings are based on a 5-point Likert scale with scores ranging from 1 to 5. Scores for these two questions were reported and higher scores indicate higher perceived sleep quality.

t=2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragmented Sleep Patterns-Total Sleep Time, Sleep Latency, and Naps
Lasso di tempo: t=2 months
Disruptive sleep patterns were analyzed by looking at Total Sleep Time (TST), Sleep Latency (SL), and Naps (short episodes of sleep at times other than bedtime). Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
t=2 months
Hypnotic Medication Use
Lasso di tempo: t=2 months
Amount of sleep medication taken by study participants. Measured by looking at demographic questionnaire results, chart reviews and Morin sleep diary (MSD).
t=2 months
Attrition Rates
Lasso di tempo: t=2 months
Examined attendance rates in attending group sessions to examine attrition rates.
t=2 months
Number of Participants That Were Satisfied Based on Veteran Satisfaction Scores for True Group Acupuncture vs. Sham Group Acupuncture
Lasso di tempo: t= 2 months
t= 2 months
Fragmented Sleep Patterns-Sleep Efficiency
Lasso di tempo: t=2 months
Disruptive sleep patterns that were analyzed by looking at Sleep Efficiency(SE). Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
t=2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kennedy Prisco, MSN BC-ANP, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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