- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868517
Examining the Effect of Acupuncture on Sleep Difficulties Related to Post Traumatic Stress Disorder
The Effect of Acupuncture on PTSD-Related Insomnia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Combat veteran of Operation Iraqi Freedom or Operation Enduring Freedom conflicts;
- Diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) per Diagnostic Statistical Manual (DSM) IV criteria;
- Have insomnia as indicated by a score equal to or greater than 8 on the Insomnia Severity Index (ISI);
- Diagnosis of insomnia made after PTSD diagnosis; and
- If on psychotropic medications, must be on stable psychotropic medication regimen for one month prior to enrollment in study.
Exclusion Criteria:
- Does not speak English;
- Not competent to sign informed consent;
- History of moderate or severe traumatic brain injury
- Start use of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) during the study.
- Experiencing severe psychiatric illness defined as suicidal ideation, homicidal ideation, or psychosis;
- History of substance abuse Dependence (as defined per DSM IV criteria) during the one year preceding enrollment in the study OR history of illicit substance use for 3 months prior to study enrollment OR positive Audit C score at study enrollment (defined as score of 5 and above).
- Received acupuncture during past 3 months.
- On Coumadin, Heparin, or Lovenox
- Pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: True Group Auricular Acupuncture
Received true group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
|
Received true group auricular acupuncture
|
Pozorny komparator: Sham Group Auricular Acupuncture
Received sham group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
|
Received sham auricular acupuncture.
|
Inny: Wait-List Control Group
Served as wait list control.
Did not receive any acupuncture during the study period.
|
Received conventional care only.
Eligible to receive true group auricular acupuncture once study period completed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perceived Sleep Quality
Ramy czasowe: t=2 months
|
Perceived sleep quality: subjective assessment of how restorative and undisturbed sleep has been. Measured by Insomnia Severity Index (ISI) and Morin sleep diary refreshness and soundness ratings. ISI: 7-item, self-report questionnaire based on DSM-IV criteria for insomnia. ISI scores range from 0 to 28 with higher scores reflecting greater insomnia. Total scores were reported, and an ISI cutoff total score of > 8 is indicative of probable insomnia. The Morin Sleep Diary refreshness and soundness ratings are based on a 5-point Likert scale with scores ranging from 1 to 5. Scores for these two questions were reported and higher scores indicate higher perceived sleep quality. |
t=2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fragmented Sleep Patterns-Total Sleep Time, Sleep Latency, and Naps
Ramy czasowe: t=2 months
|
Disruptive sleep patterns were analyzed by looking at Total Sleep Time (TST), Sleep Latency (SL), and Naps (short episodes of sleep at times other than bedtime).
Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
|
t=2 months
|
Hypnotic Medication Use
Ramy czasowe: t=2 months
|
Amount of sleep medication taken by study participants.
Measured by looking at demographic questionnaire results, chart reviews and Morin sleep diary (MSD).
|
t=2 months
|
Attrition Rates
Ramy czasowe: t=2 months
|
Examined attendance rates in attending group sessions to examine attrition rates.
|
t=2 months
|
Number of Participants That Were Satisfied Based on Veteran Satisfaction Scores for True Group Acupuncture vs. Sham Group Acupuncture
Ramy czasowe: t= 2 months
|
t= 2 months
|
|
Fragmented Sleep Patterns-Sleep Efficiency
Ramy czasowe: t=2 months
|
Disruptive sleep patterns that were analyzed by looking at Sleep Efficiency(SE).
Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
|
t=2 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Kennedy Prisco, MSN BC-ANP, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 08-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .