- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00868517
Examining the Effect of Acupuncture on Sleep Difficulties Related to Post Traumatic Stress Disorder
The Effect of Acupuncture on PTSD-Related Insomnia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Combat veteran of Operation Iraqi Freedom or Operation Enduring Freedom conflicts;
- Diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) per Diagnostic Statistical Manual (DSM) IV criteria;
- Have insomnia as indicated by a score equal to or greater than 8 on the Insomnia Severity Index (ISI);
- Diagnosis of insomnia made after PTSD diagnosis; and
- If on psychotropic medications, must be on stable psychotropic medication regimen for one month prior to enrollment in study.
Exclusion Criteria:
- Does not speak English;
- Not competent to sign informed consent;
- History of moderate or severe traumatic brain injury
- Start use of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) during the study.
- Experiencing severe psychiatric illness defined as suicidal ideation, homicidal ideation, or psychosis;
- History of substance abuse Dependence (as defined per DSM IV criteria) during the one year preceding enrollment in the study OR history of illicit substance use for 3 months prior to study enrollment OR positive Audit C score at study enrollment (defined as score of 5 and above).
- Received acupuncture during past 3 months.
- On Coumadin, Heparin, or Lovenox
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: True Group Auricular Acupuncture
Received true group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
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Received true group auricular acupuncture
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Comparador Falso: Sham Group Auricular Acupuncture
Received sham group auricular acupuncture twice weekly for a period of two months.
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Received sham auricular acupuncture.
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Outro: Wait-List Control Group
Served as wait list control.
Did not receive any acupuncture during the study period.
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Received conventional care only.
Eligible to receive true group auricular acupuncture once study period completed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceived Sleep Quality
Prazo: t=2 months
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Perceived sleep quality: subjective assessment of how restorative and undisturbed sleep has been. Measured by Insomnia Severity Index (ISI) and Morin sleep diary refreshness and soundness ratings. ISI: 7-item, self-report questionnaire based on DSM-IV criteria for insomnia. ISI scores range from 0 to 28 with higher scores reflecting greater insomnia. Total scores were reported, and an ISI cutoff total score of > 8 is indicative of probable insomnia. The Morin Sleep Diary refreshness and soundness ratings are based on a 5-point Likert scale with scores ranging from 1 to 5. Scores for these two questions were reported and higher scores indicate higher perceived sleep quality. |
t=2 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fragmented Sleep Patterns-Total Sleep Time, Sleep Latency, and Naps
Prazo: t=2 months
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Disruptive sleep patterns were analyzed by looking at Total Sleep Time (TST), Sleep Latency (SL), and Naps (short episodes of sleep at times other than bedtime).
Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
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t=2 months
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Hypnotic Medication Use
Prazo: t=2 months
|
Amount of sleep medication taken by study participants.
Measured by looking at demographic questionnaire results, chart reviews and Morin sleep diary (MSD).
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t=2 months
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Attrition Rates
Prazo: t=2 months
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Examined attendance rates in attending group sessions to examine attrition rates.
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t=2 months
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Number of Participants That Were Satisfied Based on Veteran Satisfaction Scores for True Group Acupuncture vs. Sham Group Acupuncture
Prazo: t= 2 months
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t= 2 months
|
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Fragmented Sleep Patterns-Sleep Efficiency
Prazo: t=2 months
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Disruptive sleep patterns that were analyzed by looking at Sleep Efficiency(SE).
Morin sleep diaries (MSD) and wrist actigraphs (WA) were the study instruments used to collect this data.
|
t=2 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kennedy Prisco, MSN BC-ANP, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- NRI 08-121
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