- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00905970
Demonstration of the Dynamic Hypothesis of Latent Tuberculosis Infection (HYPDYN)
2011. július 8. frissítette: Germans Trias i Pujol Hospital
It is traditionally considered that the development of Latent Tuberculosis Infection (LTBI) is due to the M. tuberculosis ability to develop a dormancy state within well-structured lesions (granulomas), which can remain in the lung of the host even for life.
A new original hypothesis has been developed in the Experimental Tuberculosis Unit based on scientific evidence that take into account the idea that a lesion cannot be held forever, because the host tends to remove any lesion in order to rebuild the original parenchyma, in a healing process.
Even if M. tuberculosis can remain in a dormant/non-replicating state for a long period, this is an important but not sufficient factor to explain the LTBI.
The Dynamic Hypothesis tries to explain the existence of LTBI in spite of the healing process that could remove it by a constant reinfection of the host's tissue.
While the "Static" view defends the induction of active TB after the reactivation of the bacilli from and old lesion; while the "Dynamic" view wants to demonstrate that there is a constant induction of new granulomas.
In case one of these new lesions takes place in the upper lobe privileged zone, the possibility to induce a cavity would appear, developing an active Tuberculosis (TB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Alkutató:
- Cristina Vilaplana, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Latent Tuberculosis Infected people
Leírás
Inclusion Criteria:
- being at least 18 years old
- to be M.tuberculosis infected (diagnosed by a positive TST with or without a positive result in the QuantiFeron-TB-Gold In tube assay)
Exclusion Criteria:
- active TB
- individuals not willing to participate in the study and or not willing to sign the informed consent form
- individuals not able to decide their participation in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Patients with LTBI recently diagnosed under prophylactic chemotherapy treatment.
|
|
2
Patients with LTBI recently diagnosed not following any prophylactic chemotherapy treatment.
|
|
3
Patients with LTBI diagnosed time ago.
|
|
4
Positive control for the Exhaled Breath condensate assay only.
Patients with active TB will conform this group.
The n of this group is determined, as it will only be used as a positive control to prove the bacilli's DNA can be detected in the exhaled breath condensate.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QuantiFeron-Gold-In Tube method assay
Időkeret: Every 6 months during 3 years
|
Every 6 months during 3 years
|
|
Detection of M.tuberculosis DNA and RNA in the exhaled breath condensate
Időkeret: Once every year (every 6 months if possible), during 3 years
|
Once every year (every 6 months if possible), during 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cardona PJ. A dynamic reinfection hypothesis of latent tuberculosis infection. Infection. 2009 Apr;37(2):80-6. doi: 10.1007/s15010-008-8087-y. Epub 2009 Mar 23.
- Caceres N, Tapia G, Ojanguren I, Altare F, Gil O, Pinto S, Vilaplana C, Cardona PJ. Evolution of foamy macrophages in the pulmonary granulomas of experimental tuberculosis models. Tuberculosis (Edinb). 2009 Mar;89(2):175-82. doi: 10.1016/j.tube.2008.11.001. Epub 2008 Dec 24.
- Cardona PJ. New insights on the nature of latent tuberculosis infection and its treatment. Inflamm Allergy Drug Targets. 2007 Mar;6(1):27-39. doi: 10.2174/187152807780077282.
- Mack U, Migliori GB, Sester M, Rieder HL, Ehlers S, Goletti D, Bossink A, Magdorf K, Holscher C, Kampmann B, Arend SM, Detjen A, Bothamley G, Zellweger JP, Milburn H, Diel R, Ravn P, Cobelens F, Cardona PJ, Kan B, Solovic I, Duarte R, Cirillo DM; C. Lange; TBNET. LTBI: latent tuberculosis infection or lasting immune responses to M. tuberculosis? A TBNET consensus statement. Eur Respir J. 2009 May;33(5):956-73. doi: 10.1183/09031936.00120908.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPDYN
- CEIC EO-07-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .