- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00914810
Effect of Supplemental Vitamin D on Skeletal Muscle Function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
2013. június 7. frissítette: Ken M. Kunisaki, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Effect of Supplemental Vitamin D on Skeletal Muscle Function in COPD Patients.
The purpose of this study is to determine whether or not vitamin D supplementation can improve physical performance in persons with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- COPD
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) < or = 50% of predicted
- Smoking history of at least 10 pack-years
- Able to ambulate independently or with the use of an ambulatory assist device (such as a cane or walker)
Exclusion Criteria:
- Currently taking > 500 I.U. per day of vitamin D supplements
- Primary diagnosis of asthma
- Uncompensated heart failure
- Heart attack in the previous 6 months
- Kidney disease (glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vitamin D
Cholecalciferol (2000 I.U.
daily)
|
2000 I.U. daily for 6 weeks
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsule (sugar pill daily)
|
Placebo (sugar pill) daily for 6 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Időkeret: Baseline and 6 weeks
|
SPPB measures lower extremity strength using 3 simple office-based tests to assess standing balance, gait speed, and chair stands.
The composite SPPB score ranges from 0 (worst performance) to 12 (best performance).
The minimal clinically important difference is not fully agreed upon, although a difference of 1.0 point has been used in many studies.
|
Baseline and 6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in Blood Level of Vitamin D (25-hydroxyvitamin D)
Időkeret: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken M. Kunisaki, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4129-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vitamin D (cholecalciferol)
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország