- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914810
Effect of Supplemental Vitamin D on Skeletal Muscle Function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
7. juni 2013 opdateret af: Ken M. Kunisaki, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Effect of Supplemental Vitamin D on Skeletal Muscle Function in COPD Patients.
The purpose of this study is to determine whether or not vitamin D supplementation can improve physical performance in persons with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- COPD
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) < or = 50% of predicted
- Smoking history of at least 10 pack-years
- Able to ambulate independently or with the use of an ambulatory assist device (such as a cane or walker)
Exclusion Criteria:
- Currently taking > 500 I.U. per day of vitamin D supplements
- Primary diagnosis of asthma
- Uncompensated heart failure
- Heart attack in the previous 6 months
- Kidney disease (glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vitamin D
Cholecalciferol (2000 I.U.
daily)
|
2000 I.U. daily for 6 weeks
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsule (sugar pill daily)
|
Placebo (sugar pill) daily for 6 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
SPPB measures lower extremity strength using 3 simple office-based tests to assess standing balance, gait speed, and chair stands.
The composite SPPB score ranges from 0 (worst performance) to 12 (best performance).
The minimal clinically important difference is not fully agreed upon, although a difference of 1.0 point has been used in many studies.
|
Baseline and 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Blood Level of Vitamin D (25-hydroxyvitamin D)
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken M. Kunisaki, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2009
Først opslået (Skøn)
5. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4129-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin D (cholecalciferol)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetD-vitamin mangel | Insulin resistens | Kronisk nyresygdomSverige
-
McGill UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetPræmaturitet | Sen-debut sepsisEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
St George's, University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKronisk nyresygdomDet Forenede Kongerige
-
Wayne State UniversityNovartisUkendtForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet