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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914810
Effect of Supplemental Vitamin D on Skeletal Muscle Function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
7 juin 2013 mis à jour par: Ken M. Kunisaki, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Effect of Supplemental Vitamin D on Skeletal Muscle Function in COPD Patients.
The purpose of this study is to determine whether or not vitamin D supplementation can improve physical performance in persons with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- COPD
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) < or = 50% of predicted
- Smoking history of at least 10 pack-years
- Able to ambulate independently or with the use of an ambulatory assist device (such as a cane or walker)
Exclusion Criteria:
- Currently taking > 500 I.U. per day of vitamin D supplements
- Primary diagnosis of asthma
- Uncompensated heart failure
- Heart attack in the previous 6 months
- Kidney disease (glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vitamin D
Cholecalciferol (2000 I.U.
daily)
|
2000 I.U. daily for 6 weeks
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo capsule (sugar pill daily)
|
Placebo (sugar pill) daily for 6 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Délai: Baseline and 6 weeks
|
SPPB measures lower extremity strength using 3 simple office-based tests to assess standing balance, gait speed, and chair stands.
The composite SPPB score ranges from 0 (worst performance) to 12 (best performance).
The minimal clinically important difference is not fully agreed upon, although a difference of 1.0 point has been used in many studies.
|
Baseline and 6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Blood Level of Vitamin D (25-hydroxyvitamin D)
Délai: Baseline and 6 weeks
|
Baseline and 6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken M. Kunisaki, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 4129-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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