Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on JNJ-31001074 in Healthy Volunteers

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and the Effect of Food of JNJ-31001074 in Healthy Subjects

This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), single-dose, 4-period study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074. The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label 4-period treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), randomized (treatment order determined by chance), single-dose study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074. The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase. During the screening phase, healthy volunteers will be evaluated to see if they meet selection criteria as specified in the protocol. Healthy volunteers who meet these criteria will report to the study center on Day -1 to begin treatment. The open-label treatment phase will consist of 4 periods. In each period, volunteers will receive one of the following treatments: Treatment A 1 mg JNJ-31001074, Treatment B 3 mg JNJ-31001074, Treatment C 10 mg JNJ-31001074, and Treatment D 10 mg JNJ-31001074. Treatment A, B and C will be administered under fasting conditions (no food or beverages for 10 hours prior to dosing) and Treatment D will be administered after a high-fat meal. The order in which volunteers will receive each treatment will be determined in a random fashion (like flipping a coin). Each treatment will be separated by a 7-14 day washout period. Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after each dose. Safety and tolerability will be assessed throughout the volunteer's participation. Volunteers will be instructed to report any adverse events that occur up to 30 days after their last dose of study drug. The maximum study duration for each volunteer is expected to be 66 days. JNJ-31001074 1, 3 or 10 mg will be administered orally on Day 1 of each of the 4 treatment periods (dose depends on participant's treatment sequence)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer between the ages of 18-55
  • if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
  • body mass index between 18-30
  • body weight greater than or equal to 50 kilograms
  • blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
  • nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness
  • clinically significant abnormal laboratory value(s)
  • clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
  • pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
  • use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL)
  • history of drug or alcohol abuse
  • history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To characterize the pharmacokinetics of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg JNJ-31001074 and to quantify the effect of food on the pharmacokinetics of 10 mg JNJ-31001074.
Időkeret: Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the safety and tolerability of JNJ-31001074
Időkeret: up to 66 days (including 21 day screening period)
up to 66 days (including 21 day screening period)
To assess pharmacokinetic dose proportionality of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg
Időkeret: up to 66 days (including 21 day screening period)
up to 66 days (including 21 day screening period)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel