- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915434
A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on JNJ-31001074 in Healthy Volunteers
22 de abril de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and the Effect of Food of JNJ-31001074 in Healthy Subjects
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), single-dose, 4-period study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label 4-period treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), randomized (treatment order determined by chance), single-dose study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
During the screening phase, healthy volunteers will be evaluated to see if they meet selection criteria as specified in the protocol.
Healthy volunteers who meet these criteria will report to the study center on Day -1 to begin treatment.
The open-label treatment phase will consist of 4 periods.
In each period, volunteers will receive one of the following treatments: Treatment A 1 mg JNJ-31001074, Treatment B 3 mg JNJ-31001074, Treatment C 10 mg JNJ-31001074, and Treatment D 10 mg JNJ-31001074.
Treatment A, B and C will be administered under fasting conditions (no food or beverages for 10 hours prior to dosing) and Treatment D will be administered after a high-fat meal.
The order in which volunteers will receive each treatment will be determined in a random fashion (like flipping a coin).
Each treatment will be separated by a 7-14 day washout period.
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after each dose.
Safety and tolerability will be assessed throughout the volunteer's participation.
Volunteers will be instructed to report any adverse events that occur up to 30 days after their last dose of study drug.
The maximum study duration for each volunteer is expected to be 66 days.
JNJ-31001074 1, 3 or 10 mg will be administered orally on Day 1 of each of the 4 treatment periods (dose depends on participant's treatment sequence)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between the ages of 18-55
- if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
- body mass index between 18-30
- body weight greater than or equal to 50 kilograms
- blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
- nonsmoker
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- clinically significant abnormal laboratory value(s)
- clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
- pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
- use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL)
- history of drug or alcohol abuse
- history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To characterize the pharmacokinetics of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg JNJ-31001074 and to quantify the effect of food on the pharmacokinetics of 10 mg JNJ-31001074.
Prazo: Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
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Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the safety and tolerability of JNJ-31001074
Prazo: up to 66 days (including 21 day screening period)
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up to 66 days (including 21 day screening period)
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To assess pharmacokinetic dose proportionality of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg
Prazo: up to 66 days (including 21 day screening period)
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up to 66 days (including 21 day screening period)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR016180
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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