- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00915434
A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on JNJ-31001074 in Healthy Volunteers
torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and the Effect of Food of JNJ-31001074 in Healthy Subjects
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), single-dose, 4-period study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label 4-period treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), randomized (treatment order determined by chance), single-dose study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
During the screening phase, healthy volunteers will be evaluated to see if they meet selection criteria as specified in the protocol.
Healthy volunteers who meet these criteria will report to the study center on Day -1 to begin treatment.
The open-label treatment phase will consist of 4 periods.
In each period, volunteers will receive one of the following treatments: Treatment A 1 mg JNJ-31001074, Treatment B 3 mg JNJ-31001074, Treatment C 10 mg JNJ-31001074, and Treatment D 10 mg JNJ-31001074.
Treatment A, B and C will be administered under fasting conditions (no food or beverages for 10 hours prior to dosing) and Treatment D will be administered after a high-fat meal.
The order in which volunteers will receive each treatment will be determined in a random fashion (like flipping a coin).
Each treatment will be separated by a 7-14 day washout period.
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after each dose.
Safety and tolerability will be assessed throughout the volunteer's participation.
Volunteers will be instructed to report any adverse events that occur up to 30 days after their last dose of study drug.
The maximum study duration for each volunteer is expected to be 66 days.
JNJ-31001074 1, 3 or 10 mg will be administered orally on Day 1 of each of the 4 treatment periods (dose depends on participant's treatment sequence)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between the ages of 18-55
- if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
- body mass index between 18-30
- body weight greater than or equal to 50 kilograms
- blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
- nonsmoker
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- clinically significant abnormal laboratory value(s)
- clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
- pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
- use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL)
- history of drug or alcohol abuse
- history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To characterize the pharmacokinetics of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg JNJ-31001074 and to quantify the effect of food on the pharmacokinetics of 10 mg JNJ-31001074.
Aikaikkuna: Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
|
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of JNJ-31001074
Aikaikkuna: up to 66 days (including 21 day screening period)
|
up to 66 days (including 21 day screening period)
|
To assess pharmacokinetic dose proportionality of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg
Aikaikkuna: up to 66 days (including 21 day screening period)
|
up to 66 days (including 21 day screening period)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JNJ-31001074
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Huomiohäiriöt ja hyperaktiivisuus
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Huomiohäiriöt ja hyperaktiivisuus
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PeruutettuTerve | Farmakokinetiikka | Huumeiden vuorovaikutukset
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
AttenuonProstate Cancer Clinical Trials ConsortiumTuntematon
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.LanZhou University; Beijing Friendship Hospital; The Third Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
AttenuonTuntematonMelanoomaYhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiLymfooma, non-HodgkinTanska, Israel, Espanja, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis