- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00915434
A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on JNJ-31001074 in Healthy Volunteers
22. dubna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and the Effect of Food of JNJ-31001074 in Healthy Subjects
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), single-dose, 4-period study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label 4-period treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), randomized (treatment order determined by chance), single-dose study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
During the screening phase, healthy volunteers will be evaluated to see if they meet selection criteria as specified in the protocol.
Healthy volunteers who meet these criteria will report to the study center on Day -1 to begin treatment.
The open-label treatment phase will consist of 4 periods.
In each period, volunteers will receive one of the following treatments: Treatment A 1 mg JNJ-31001074, Treatment B 3 mg JNJ-31001074, Treatment C 10 mg JNJ-31001074, and Treatment D 10 mg JNJ-31001074.
Treatment A, B and C will be administered under fasting conditions (no food or beverages for 10 hours prior to dosing) and Treatment D will be administered after a high-fat meal.
The order in which volunteers will receive each treatment will be determined in a random fashion (like flipping a coin).
Each treatment will be separated by a 7-14 day washout period.
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after each dose.
Safety and tolerability will be assessed throughout the volunteer's participation.
Volunteers will be instructed to report any adverse events that occur up to 30 days after their last dose of study drug.
The maximum study duration for each volunteer is expected to be 66 days.
JNJ-31001074 1, 3 or 10 mg will be administered orally on Day 1 of each of the 4 treatment periods (dose depends on participant's treatment sequence)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between the ages of 18-55
- if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
- body mass index between 18-30
- body weight greater than or equal to 50 kilograms
- blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
- nonsmoker
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- clinically significant abnormal laboratory value(s)
- clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
- pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
- use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL)
- history of drug or alcohol abuse
- history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg JNJ-31001074 and to quantify the effect of food on the pharmacokinetics of 10 mg JNJ-31001074.
Časové okno: Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
|
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of JNJ-31001074
Časové okno: up to 66 days (including 21 day screening period)
|
up to 66 days (including 21 day screening period)
|
|
To assess pharmacokinetic dose proportionality of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg
Časové okno: up to 66 days (including 21 day screening period)
|
up to 66 days (including 21 day screening period)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR016180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na JNJ-31001074
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Poruchy pozornosti s hyperaktivitou
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Poruchy pozornosti s hyperaktivitou
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...StaženoZdravý | Farmakokinetika | Lékové interakce
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
AttenuonProstate Cancer Clinical Trials ConsortiumNeznámý
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.LanZhou University; Beijing Friendship Hospital; The Third Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNábor
-
AttenuonNeznámý
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLymfom, Non-HodgkinAustrálie, Belgie, Turecko (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy, Izrael, Korejská republika, Holandsko, Belgie, Austrálie, Francie, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Španělsko, Ukrajina