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A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on JNJ-31001074 in Healthy Volunteers

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and the Effect of Food of JNJ-31001074 in Healthy Subjects

This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), single-dose, 4-period study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074. The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label 4-period treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), randomized (treatment order determined by chance), single-dose study to characterize the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) and effect of food on the pharmacokinetics of JNJ-31001074. The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase and an end-of-study/early withdrawal assessment phase. During the screening phase, healthy volunteers will be evaluated to see if they meet selection criteria as specified in the protocol. Healthy volunteers who meet these criteria will report to the study center on Day -1 to begin treatment. The open-label treatment phase will consist of 4 periods. In each period, volunteers will receive one of the following treatments: Treatment A 1 mg JNJ-31001074, Treatment B 3 mg JNJ-31001074, Treatment C 10 mg JNJ-31001074, and Treatment D 10 mg JNJ-31001074. Treatment A, B and C will be administered under fasting conditions (no food or beverages for 10 hours prior to dosing) and Treatment D will be administered after a high-fat meal. The order in which volunteers will receive each treatment will be determined in a random fashion (like flipping a coin). Each treatment will be separated by a 7-14 day washout period. Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after each dose. Safety and tolerability will be assessed throughout the volunteer's participation. Volunteers will be instructed to report any adverse events that occur up to 30 days after their last dose of study drug. The maximum study duration for each volunteer is expected to be 66 days. JNJ-31001074 1, 3 or 10 mg will be administered orally on Day 1 of each of the 4 treatment periods (dose depends on participant's treatment sequence)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer between the ages of 18-55
  • if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
  • body mass index between 18-30
  • body weight greater than or equal to 50 kilograms
  • blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
  • nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness
  • clinically significant abnormal laboratory value(s)
  • clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
  • pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
  • use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL)
  • history of drug or alcohol abuse
  • history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To characterize the pharmacokinetics of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg JNJ-31001074 and to quantify the effect of food on the pharmacokinetics of 10 mg JNJ-31001074.
Zeitfenster: Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the safety and tolerability of JNJ-31001074
Zeitfenster: up to 66 days (including 21 day screening period)
up to 66 days (including 21 day screening period)
To assess pharmacokinetic dose proportionality of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg
Zeitfenster: up to 66 days (including 21 day screening period)
up to 66 days (including 21 day screening period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016180

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Klinische Studien zur JNJ-31001074

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