Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegylated Interferon Alfa-2a for Dialysis Patients With Acute Hepatitis C

2012. december 19. frissítette: National Taiwan University Hospital
Interferon-based monotherapy has been considered effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients. However, the efficacy of this treatment has not been evaluated in prospective interventional studies for dialysis patients. The aim of the study is the evaluate the efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy for 24 weeks in this special clinical setting, and concomitantly evaluate retrospectively the dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive intervention as the reference.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Chronic viral hepatitis is common in dialysis patients, with the reported prevalence and annual incidence of 3-80% and 2.9%, respectively. The high incidence and prevalence in thse patients are attributed to potential nosocomial exposure to hepatitis C virus during dialysis, resulting in high rates of acute hepatitis C virus infection. It is estimated that about 65-80% of the patients who have acute hepatitis C will evolve to chronic infection, leading to chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation, and hepatocellular carcinoma (HCC). Currently, interferon and pegylated interferon monotherapy remains effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients, with the sustained virologic response (SVR) rates ranging from 65-90% after 12-24 weeks of therapy. However, few data regarding the efficacy and safety of interferon-based monotherapy is known till now. Treatment of weekly 135 pegylated interferon alfa-2a has shown superior safety to thrice weekly 3 million unit (MU) standard interferon alfa-2a for dialysis patients with chronic hepatitis C. Under the excellent safety profiles of treating dialysis patients with low dose pegylated interferon alfa-2a, we aimed to evaluate the efficacy of weekly 135 ug pegylated interferon alfa-2a for a total of 24 weeks for dialysis patients with acute hepatitis C, and also evaluate the SVR rate by retrospective chart review for dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive interferon-based therapy to evaluate if early intervention for these patients will improve overall disease outcome.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Tajvan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Douliou, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years old
  • Creatinine clearance (Ccr) < 10 ml/min/1.73 m2
  • Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive < 6 months with defined seroconversion
  • Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV test, version 2, Roche Diagnostics) with a dynamic range of 25-391000000 IU/ml

Exclusion Criteria:

  • Severe anemia (hemoglobin < 10 g/dL) or hemoglobinopathy
  • Neutropenia (neutrophil count, <1,500/mm3)
  • Thrombocytopenia (platelet <90,000/ mm3)
  • Co-infection with HBV or HIV
  • Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 g/day)
  • Autoimmune liver disease
  • Decompensated liver disease (Child classification B or C)
  • Neoplastic disease
  • An organ transplant
  • Immunosuppressive therapy
  • Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
  • Evidence of drug abuse
  • Unwilling to have contraception
  • Unwilling to sign inform consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
Drog: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
Más nevek:
  • Pegylated interferon alfa-2a (Pegasys, Hoffman-La Roche)
Nincs beavatkozás: Observation
Retrospectively chart review of dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive any intervention

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sustained virologic response (SVR)
Időkeret: 1.0 year
1.0 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 940215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel