- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917358
Pegylated Interferon Alfa-2a for Dialysis Patients With Acute Hepatitis C
19 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Interferon-based monotherapy has been considered effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients.
However, the efficacy of this treatment has not been evaluated in prospective interventional studies for dialysis patients.
The aim of the study is the evaluate the efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy for 24 weeks in this special clinical setting, and concomitantly evaluate retrospectively the dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive intervention as the reference.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chronic viral hepatitis is common in dialysis patients, with the reported prevalence and annual incidence of 3-80% and 2.9%, respectively.
The high incidence and prevalence in thse patients are attributed to potential nosocomial exposure to hepatitis C virus during dialysis, resulting in high rates of acute hepatitis C virus infection.
It is estimated that about 65-80% of the patients who have acute hepatitis C will evolve to chronic infection, leading to chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation, and hepatocellular carcinoma (HCC).
Currently, interferon and pegylated interferon monotherapy remains effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients, with the sustained virologic response (SVR) rates ranging from 65-90% after 12-24 weeks of therapy.
However, few data regarding the efficacy and safety of interferon-based monotherapy is known till now.
Treatment of weekly 135 pegylated interferon alfa-2a has shown superior safety to thrice weekly 3 million unit (MU) standard interferon alfa-2a for dialysis patients with chronic hepatitis C.
Under the excellent safety profiles of treating dialysis patients with low dose pegylated interferon alfa-2a, we aimed to evaluate the efficacy of weekly 135 ug pegylated interferon alfa-2a for a total of 24 weeks for dialysis patients with acute hepatitis C, and also evaluate the SVR rate by retrospective chart review for dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive interferon-based therapy to evaluate if early intervention for these patients will improve overall disease outcome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiayi, Taïwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taïwan
- Chiayi Christian Hospital
-
Douliou, Taïwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years old
- Creatinine clearance (Ccr) < 10 ml/min/1.73 m2
- Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive < 6 months with defined seroconversion
- Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV test, version 2, Roche Diagnostics) with a dynamic range of 25-391000000 IU/ml
Exclusion Criteria:
- Severe anemia (hemoglobin < 10 g/dL) or hemoglobinopathy
- Neutropenia (neutrophil count, <1,500/mm3)
- Thrombocytopenia (platelet <90,000/ mm3)
- Co-infection with HBV or HIV
- Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 g/day)
- Autoimmune liver disease
- Decompensated liver disease (Child classification B or C)
- Neoplastic disease
- An organ transplant
- Immunosuppressive therapy
- Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
- Evidence of drug abuse
- Unwilling to have contraception
- Unwilling to sign inform consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
|
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
Autres noms:
|
Aucune intervention: Observation
Retrospectively chart review of dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive any intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sustained virologic response (SVR)
Délai: 1.0 year
|
1.0 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 940215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pegylated interferon alfa-2a
-
Hoffmann-La RocheComplétéHépatite B chroniqueFédération Russe
-
Hoffmann-La RocheComplétéHépatite B chroniqueTaïwan, États-Unis, Nouvelle-Zélande, Singapour
-
Chugai PharmaceuticalComplété
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... et autres collaborateursInconnue
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital... et autres collaborateursInconnue
-
Hoffmann-La RocheComplétéHépatite B chroniqueChine, Hong Kong, Australie, Allemagne, Taïwan, Singapour, France, États-Unis, Corée, République de, Nouvelle-Zélande, Thaïlande, Fédération Russe, Brésil
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... et autres collaborateursInconnue
-
Hoffmann-La RocheComplété
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityComplétéAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
Beijing 302 HospitalInconnue