- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917358
Pegylated Interferon Alfa-2a for Dialysis Patients With Acute Hepatitis C
19. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Interferon-based monotherapy has been considered effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients.
However, the efficacy of this treatment has not been evaluated in prospective interventional studies for dialysis patients.
The aim of the study is the evaluate the efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy for 24 weeks in this special clinical setting, and concomitantly evaluate retrospectively the dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive intervention as the reference.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chronic viral hepatitis is common in dialysis patients, with the reported prevalence and annual incidence of 3-80% and 2.9%, respectively.
The high incidence and prevalence in thse patients are attributed to potential nosocomial exposure to hepatitis C virus during dialysis, resulting in high rates of acute hepatitis C virus infection.
It is estimated that about 65-80% of the patients who have acute hepatitis C will evolve to chronic infection, leading to chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation, and hepatocellular carcinoma (HCC).
Currently, interferon and pegylated interferon monotherapy remains effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients, with the sustained virologic response (SVR) rates ranging from 65-90% after 12-24 weeks of therapy.
However, few data regarding the efficacy and safety of interferon-based monotherapy is known till now.
Treatment of weekly 135 pegylated interferon alfa-2a has shown superior safety to thrice weekly 3 million unit (MU) standard interferon alfa-2a for dialysis patients with chronic hepatitis C.
Under the excellent safety profiles of treating dialysis patients with low dose pegylated interferon alfa-2a, we aimed to evaluate the efficacy of weekly 135 ug pegylated interferon alfa-2a for a total of 24 weeks for dialysis patients with acute hepatitis C, and also evaluate the SVR rate by retrospective chart review for dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive interferon-based therapy to evaluate if early intervention for these patients will improve overall disease outcome.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
-
Douliou, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years old
- Creatinine clearance (Ccr) < 10 ml/min/1.73 m2
- Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive < 6 months with defined seroconversion
- Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV test, version 2, Roche Diagnostics) with a dynamic range of 25-391000000 IU/ml
Exclusion Criteria:
- Severe anemia (hemoglobin < 10 g/dL) or hemoglobinopathy
- Neutropenia (neutrophil count, <1,500/mm3)
- Thrombocytopenia (platelet <90,000/ mm3)
- Co-infection with HBV or HIV
- Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 g/day)
- Autoimmune liver disease
- Decompensated liver disease (Child classification B or C)
- Neoplastic disease
- An organ transplant
- Immunosuppressive therapy
- Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
- Evidence of drug abuse
- Unwilling to have contraception
- Unwilling to sign inform consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
|
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Observation
Retrospectively chart review of dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive any intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sustained virologic response (SVR)
Tidsramme: 1.0 year
|
1.0 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2009
Først opslået (Skøn)
10. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- 940215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Pegylated interferon alfa-2a
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Huashan HospitalUkendt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyrecellekarcinom | Kronisk myelogen leukæmi | Malignt melanomCanada, Indien, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Spanien, Sydafrika, Slovakiet
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis BAustralien, Hong Kong, Korea, Republikken, Malaysia, New Zealand, Thailand
-
Arbutus Biopharma CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis bForenede Stater, Korea, Republikken, Hong Kong, Taiwan, Australien, Moldova, Republikken, Ukraine