- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917358
Pegylated Interferon Alfa-2a for Dialysis Patients With Acute Hepatitis C
19. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Interferon-based monotherapy has been considered effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients.
However, the efficacy of this treatment has not been evaluated in prospective interventional studies for dialysis patients.
The aim of the study is the evaluate the efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy for 24 weeks in this special clinical setting, and concomitantly evaluate retrospectively the dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive intervention as the reference.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chronic viral hepatitis is common in dialysis patients, with the reported prevalence and annual incidence of 3-80% and 2.9%, respectively.
The high incidence and prevalence in thse patients are attributed to potential nosocomial exposure to hepatitis C virus during dialysis, resulting in high rates of acute hepatitis C virus infection.
It is estimated that about 65-80% of the patients who have acute hepatitis C will evolve to chronic infection, leading to chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation, and hepatocellular carcinoma (HCC).
Currently, interferon and pegylated interferon monotherapy remains effective to treat acute hepatitis C in ordinary patients, with the sustained virologic response (SVR) rates ranging from 65-90% after 12-24 weeks of therapy.
However, few data regarding the efficacy and safety of interferon-based monotherapy is known till now.
Treatment of weekly 135 pegylated interferon alfa-2a has shown superior safety to thrice weekly 3 million unit (MU) standard interferon alfa-2a for dialysis patients with chronic hepatitis C.
Under the excellent safety profiles of treating dialysis patients with low dose pegylated interferon alfa-2a, we aimed to evaluate the efficacy of weekly 135 ug pegylated interferon alfa-2a for a total of 24 weeks for dialysis patients with acute hepatitis C, and also evaluate the SVR rate by retrospective chart review for dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive interferon-based therapy to evaluate if early intervention for these patients will improve overall disease outcome.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
-
Douliou, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years old
- Creatinine clearance (Ccr) < 10 ml/min/1.73 m2
- Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive < 6 months with defined seroconversion
- Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV test, version 2, Roche Diagnostics) with a dynamic range of 25-391000000 IU/ml
Exclusion Criteria:
- Severe anemia (hemoglobin < 10 g/dL) or hemoglobinopathy
- Neutropenia (neutrophil count, <1,500/mm3)
- Thrombocytopenia (platelet <90,000/ mm3)
- Co-infection with HBV or HIV
- Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 g/day)
- Autoimmune liver disease
- Decompensated liver disease (Child classification B or C)
- Neoplastic disease
- An organ transplant
- Immunosuppressive therapy
- Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
- Evidence of drug abuse
- Unwilling to have contraception
- Unwilling to sign inform consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
|
Pegylated interferon alfa-2a 135 ug/week for 24 weeks
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Observation
Retrospectively chart review of dialysis patients with acute hepatitis C who did not receive any intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sustained virologic response (SVR)
Tidsramme: 1.0 year
|
1.0 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- 940215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
Kliniske studier på Pegylated interferon alfa-2a
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetBrystkreft | Metastatisk kreftForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupFullført
-
Huashan HospitalUkjent
-
Pusan National University HospitalUkjentKronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.UkjentHepatitt C | Følelse av mestringsevneEgypt
-
Hoffmann-La RocheFullførtNyrecellekarsinom | Kronisk myelogen leukemi | Ondartet melanomCanada, India, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Spania, Sør-Afrika, Slovakia
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitt BAustralia, Hong Kong, Korea, Republikken, Malaysia, New Zealand, Thailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført