Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sensitivity to Intravenous Nicotine: Genetic Moderators

2017. április 17. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
To determine if the mu opioid receptor gene (OPRM1) A118G polymorphism moderates the subjective-rewarding effects of intravenous (IV) nicotine in male and female smokers. The subjective effects of nicotine will be measured with a Drug Effects Questionnaire, including the ratings of "good effects" and "drug liking". We hypothesize that smokers with the AG/GG genotype for the OPRM1 A118G will have attenuated subjective-rewarding effects from IV nicotine when compared to those with AA genotype.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Increasing evidence suggest that MOR contribute to nicotine's rewarding effect. Further, the functional OPRM1 A118G variant has been linked to rewarding effects of alcohol in alcohol users and to nicotine in female smokers. Since no previous studies examined the influence of the A118G variation on pure nicotine responses, the next logical step is to evaluate how this genetic polymorphism affects nicotine's rewarding, cognitive, and physiological effects using IV nicotine administration in male and female smokers. In addition, the association of the G398A polymorphism of the CHRNA5 gene (rs16969968) with maximal response to nicotinic agonists justifies examination of this SNP as a moderator of IV nicotine sensitivity in humans (Bierut et al. 2008). This SNP will be examined in an exploratory fashion since it is not feasible to fully stratify the study sample for multiple SNPs. The frequency of rs16969968 SNP ranges from 35%-42% among those of European ancestry, making it feasible to examine this variation in our subject sample.

Currently this study is active and enrollment is continuing. Currently there are 205 completers and on going.(June 2014)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female and male smokers, aged 18 to 50 years;
  • History of smoking daily for the past 12 months, 10-25 cigarettes daily;
  • Not seeking treatment at the time of the study for nicotine dependence;
  • Have a FTND score of at least 5 and CO level > 10ppm;
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests;
  • For women, not pregnant as determined by pregnancy screening, nor breast feeding, and using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical illnesses that the physician investigator deems as contraindicated for the patient to be in the study;
  • Regular use of psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics) and recent psychiatric diagnosis and treatment for Axis I disorders including major depression, bipolar affective disorder, schizophrenia or panic disorder;
  • Abuse of alcohol or any other recreational or prescription drugs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Sós infúzió
Drog: saline
intravenous saline
Aktív összehasonlító: Nicotine
Intravenous Nicotine
Drog: Nicotine
Intravenous nicotine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
primary hypotheses will test the influence of OPRM1 A118G status on subjective responses to IV nicotine, which will be measured with the drug effects questionnaire (DEQ).
Időkeret: Injections 30 minutes apart
Injections 30 minutes apart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0905005103
  • R03DA027474 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DCNBR / CNB (Egyéb azonosító: NIDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel