Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensitivity to Intravenous Nicotine: Genetic Moderators

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
To determine if the mu opioid receptor gene (OPRM1) A118G polymorphism moderates the subjective-rewarding effects of intravenous (IV) nicotine in male and female smokers. The subjective effects of nicotine will be measured with a Drug Effects Questionnaire, including the ratings of "good effects" and "drug liking". We hypothesize that smokers with the AG/GG genotype for the OPRM1 A118G will have attenuated subjective-rewarding effects from IV nicotine when compared to those with AA genotype.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Increasing evidence suggest that MOR contribute to nicotine's rewarding effect. Further, the functional OPRM1 A118G variant has been linked to rewarding effects of alcohol in alcohol users and to nicotine in female smokers. Since no previous studies examined the influence of the A118G variation on pure nicotine responses, the next logical step is to evaluate how this genetic polymorphism affects nicotine's rewarding, cognitive, and physiological effects using IV nicotine administration in male and female smokers. In addition, the association of the G398A polymorphism of the CHRNA5 gene (rs16969968) with maximal response to nicotinic agonists justifies examination of this SNP as a moderator of IV nicotine sensitivity in humans (Bierut et al. 2008). This SNP will be examined in an exploratory fashion since it is not feasible to fully stratify the study sample for multiple SNPs. The frequency of rs16969968 SNP ranges from 35%-42% among those of European ancestry, making it feasible to examine this variation in our subject sample.

Currently this study is active and enrollment is continuing. Currently there are 205 completers and on going.(June 2014)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female and male smokers, aged 18 to 50 years;
  • History of smoking daily for the past 12 months, 10-25 cigarettes daily;
  • Not seeking treatment at the time of the study for nicotine dependence;
  • Have a FTND score of at least 5 and CO level > 10ppm;
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests;
  • For women, not pregnant as determined by pregnancy screening, nor breast feeding, and using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical illnesses that the physician investigator deems as contraindicated for the patient to be in the study;
  • Regular use of psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics) and recent psychiatric diagnosis and treatment for Axis I disorders including major depression, bipolar affective disorder, schizophrenia or panic disorder;
  • Abuse of alcohol or any other recreational or prescription drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Napar z soli fizjologicznej
Lek: saline
intravenous saline
Aktywny komparator: Nicotine
Intravenous Nicotine
Lek: Nicotine
Intravenous nicotine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
primary hypotheses will test the influence of OPRM1 A118G status on subjective responses to IV nicotine, which will be measured with the drug effects questionnaire (DEQ).
Ramy czasowe: Injections 30 minutes apart
Injections 30 minutes apart

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0905005103
  • R03DA027474 (Grant/umowa NIH USA)
  • DCNBR / CNB (Inny identyfikator: NIDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nicotine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj