Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivity to Intravenous Nicotine: Genetic Moderators

17. april 2017 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
To determine if the mu opioid receptor gene (OPRM1) A118G polymorphism moderates the subjective-rewarding effects of intravenous (IV) nicotine in male and female smokers. The subjective effects of nicotine will be measured with a Drug Effects Questionnaire, including the ratings of "good effects" and "drug liking". We hypothesize that smokers with the AG/GG genotype for the OPRM1 A118G will have attenuated subjective-rewarding effects from IV nicotine when compared to those with AA genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Increasing evidence suggest that MOR contribute to nicotine's rewarding effect. Further, the functional OPRM1 A118G variant has been linked to rewarding effects of alcohol in alcohol users and to nicotine in female smokers. Since no previous studies examined the influence of the A118G variation on pure nicotine responses, the next logical step is to evaluate how this genetic polymorphism affects nicotine's rewarding, cognitive, and physiological effects using IV nicotine administration in male and female smokers. In addition, the association of the G398A polymorphism of the CHRNA5 gene (rs16969968) with maximal response to nicotinic agonists justifies examination of this SNP as a moderator of IV nicotine sensitivity in humans (Bierut et al. 2008). This SNP will be examined in an exploratory fashion since it is not feasible to fully stratify the study sample for multiple SNPs. The frequency of rs16969968 SNP ranges from 35%-42% among those of European ancestry, making it feasible to examine this variation in our subject sample.

Currently this study is active and enrollment is continuing. Currently there are 205 completers and on going.(June 2014)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female and male smokers, aged 18 to 50 years;
  • History of smoking daily for the past 12 months, 10-25 cigarettes daily;
  • Not seeking treatment at the time of the study for nicotine dependence;
  • Have a FTND score of at least 5 and CO level > 10ppm;
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests;
  • For women, not pregnant as determined by pregnancy screening, nor breast feeding, and using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical illnesses that the physician investigator deems as contraindicated for the patient to be in the study;
  • Regular use of psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics) and recent psychiatric diagnosis and treatment for Axis I disorders including major depression, bipolar affective disorder, schizophrenia or panic disorder;
  • Abuse of alcohol or any other recreational or prescription drugs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandsinfusion
Medicin: saline
intravenous saline
Aktiv komparator: Nicotine
Intravenous Nicotine
Medicin: Nicotine
Intravenous nicotine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primary hypotheses will test the influence of OPRM1 A118G status on subjective responses to IV nicotine, which will be measured with the drug effects questionnaire (DEQ).
Tidsramme: Injections 30 minutes apart
Injections 30 minutes apart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0905005103
  • R03DA027474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DCNBR / CNB (Anden identifikator: NIDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner