- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00970684
Bevacizumab, Docetaxel, and Gemcitabine Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Study of Bevacizumab Plus Docetaxel and Gemcitabine in Subjects With Advanced, Previously Untreated, Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and gemcitabine hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with docetaxel and gemcitabine hydrochloride may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with docetaxel and gemcitabine hydrochloride works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Estimate the 1-year progression-free survival rate in patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-squamous cell non-small cell lung cancer treated with bevacizumab, docetaxel, and gemcitabine hydrochloride.
Secondary
- Evaluate the median time to progression in patients treated with this regimen.
- Estimate the response rate in patients treated with this regimen.
- Determine the median overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of adverse events associated with this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 60 minutes on day 1 and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with responsive or stable disease may then continue to receive bevacizumab alone for up to 12 months in the absence of disease progression.
After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital, a Cleveland Clinic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed non-squamous cell non-small cell lung cancer
- Stage IIIB (with pleural effusion), stage IV, or recurrent disease
- Bidimensionally measurable disease
No known CNS disease, except for previously treated brain metastasis defined as no evidence of progression or hemorrhage after treatment AND no ongoing requirement for dexamethasone as documented by clinical examination, MRI, or CT scan
- Treatment for brain metastases may have included whole brain radiotherapy, radiosurgery (gamma knife, LINAC, or equivalent), or a combination of therapy as deemed appropriate by the treating physician
- Stable dose of anticonvulsants allowed
- No known metastatic disease to the gastrointestinal tract (e.g., stomach, small bowel, or large bowel)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 3 months
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- AST or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (≤ 5.0 times ULN if hepatic metastases are present)
- Serum creatinine ≤ 1.8 mg/dL
- Urine protein:creatinine ratio < 1.0 OR proteinuria < 2+ by urine dipstick OR ≤ 1 g of protein by 24-hour urine collection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Available for regular follow-ups
- No inadequately controlled hypertension, defined as systolic BP > 150 mm Hg and/or diastolic BP > 100 mm Hg despite antihypertensive medications
- No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- No NYHA class II-IV congestive heart failure
- No myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months
- No stroke or transient ischemic attack within the past 6 months
- No significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection requiring surgical repair, or recent peripheral arterial thrombosis) within the past 6 months
- No symptomatic peripheral vascular disease
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- No history of colonic diverticular disease (i.e., diverticulosis or diverticulitis)
- No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months
- No serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- No known hypersensitivity to any component of bevacizumab
- No hemoptysis (bright red blood of ≥ ½ teaspoon per episode) within the past 3 months
- No significant traumatic injury within the past 28 days
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy or biological therapy
- No prior radiotherapy to an area of measurable disease unless there is documented progressive disease after completion of therapy
- More than 2 weeks since prior radiotherapy
- More than 4 weeks since prior and no concurrent participation in another experimental drug study, except for a Genentech-sponsored bevacizumab cancer study
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- More than 3 months since prior abdominal surgery
- More than 3 months since prior neurosurgical resection or brain biopsy
- More than 7 days since prior core biopsy or other minor surgical procedure, except placement of a vascular access device
- No concurrent major surgical procedure
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bevacizumab, Docetaxel, and Gemcitabine
Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.
|
15 mg/kg on day 1 of a 21-day cycle
75 mg/m2 on day 1
900 mg/m2 on days 1, and 8,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression Free Survival(PFS)
Időkeret: 1 year
|
PFS is defined as time to death or first occurrence of documented disease progression assessed by the investigator as per the RECIST guidelines (at lease a 20% increase in the diameter of a lesion, in addition to an absolute increase of 5mm).
If no deaths occur prior to progression, this measure will be the same as the median time to progression.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Median Time to Progression
Időkeret: 1 year
|
Time to progression (TTP) is defined as the time from start of treatment to first evidence of disease progression, defined per the RECIST 1.1 criteria as at least a 20% increase in the diameter of a lesion and an absolute increase of at least 5mm.
|
1 year
|
Best Response
Időkeret: 1 year
|
The number of patients with a response will be assessed using the RECIST criteria of complete response (the disappearance of all target lesions); partial response (at least a 30% decrease in the diameter of lesions); progressive disease at least a 20% increase in the diameter of lesions); or stable disease(neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease)
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Pennell, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4507 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CASE 4507-CC694 (Egyéb azonosító: Cancer Center IRB)
- NCI-2010-00547 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometriális endometrioid adenokarcinóma | Endometrium... és egyéb feltételekEgyesült Államok