- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970684
Bevacizumab, Docetaxel, and Gemcitabine Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Study of Bevacizumab Plus Docetaxel and Gemcitabine in Subjects With Advanced, Previously Untreated, Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and gemcitabine hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with docetaxel and gemcitabine hydrochloride may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with docetaxel and gemcitabine hydrochloride works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Estimate the 1-year progression-free survival rate in patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-squamous cell non-small cell lung cancer treated with bevacizumab, docetaxel, and gemcitabine hydrochloride.
Secondary
- Evaluate the median time to progression in patients treated with this regimen.
- Estimate the response rate in patients treated with this regimen.
- Determine the median overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of adverse events associated with this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 60 minutes on day 1 and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with responsive or stable disease may then continue to receive bevacizumab alone for up to 12 months in the absence of disease progression.
After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital, a Cleveland Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed non-squamous cell non-small cell lung cancer
- Stage IIIB (with pleural effusion), stage IV, or recurrent disease
- Bidimensionally measurable disease
No known CNS disease, except for previously treated brain metastasis defined as no evidence of progression or hemorrhage after treatment AND no ongoing requirement for dexamethasone as documented by clinical examination, MRI, or CT scan
- Treatment for brain metastases may have included whole brain radiotherapy, radiosurgery (gamma knife, LINAC, or equivalent), or a combination of therapy as deemed appropriate by the treating physician
- Stable dose of anticonvulsants allowed
- No known metastatic disease to the gastrointestinal tract (e.g., stomach, small bowel, or large bowel)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 3 months
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- AST or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (≤ 5.0 times ULN if hepatic metastases are present)
- Serum creatinine ≤ 1.8 mg/dL
- Urine protein:creatinine ratio < 1.0 OR proteinuria < 2+ by urine dipstick OR ≤ 1 g of protein by 24-hour urine collection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Available for regular follow-ups
- No inadequately controlled hypertension, defined as systolic BP > 150 mm Hg and/or diastolic BP > 100 mm Hg despite antihypertensive medications
- No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- No NYHA class II-IV congestive heart failure
- No myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months
- No stroke or transient ischemic attack within the past 6 months
- No significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection requiring surgical repair, or recent peripheral arterial thrombosis) within the past 6 months
- No symptomatic peripheral vascular disease
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- No history of colonic diverticular disease (i.e., diverticulosis or diverticulitis)
- No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months
- No serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- No known hypersensitivity to any component of bevacizumab
- No hemoptysis (bright red blood of ≥ ½ teaspoon per episode) within the past 3 months
- No significant traumatic injury within the past 28 days
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy or biological therapy
- No prior radiotherapy to an area of measurable disease unless there is documented progressive disease after completion of therapy
- More than 2 weeks since prior radiotherapy
- More than 4 weeks since prior and no concurrent participation in another experimental drug study, except for a Genentech-sponsored bevacizumab cancer study
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- More than 3 months since prior abdominal surgery
- More than 3 months since prior neurosurgical resection or brain biopsy
- More than 7 days since prior core biopsy or other minor surgical procedure, except placement of a vascular access device
- No concurrent major surgical procedure
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bevacizumab, Docetaxel, and Gemcitabine
Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.
|
15 mg/kg on day 1 of a 21-day cycle
75 mg/m2 on day 1
900 mg/m2 on days 1, and 8,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival(PFS)
Aikaikkuna: 1 year
|
PFS is defined as time to death or first occurrence of documented disease progression assessed by the investigator as per the RECIST guidelines (at lease a 20% increase in the diameter of a lesion, in addition to an absolute increase of 5mm).
If no deaths occur prior to progression, this measure will be the same as the median time to progression.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Median Time to Progression
Aikaikkuna: 1 year
|
Time to progression (TTP) is defined as the time from start of treatment to first evidence of disease progression, defined per the RECIST 1.1 criteria as at least a 20% increase in the diameter of a lesion and an absolute increase of at least 5mm.
|
1 year
|
Best Response
Aikaikkuna: 1 year
|
The number of patients with a response will be assessed using the RECIST criteria of complete response (the disappearance of all target lesions); partial response (at least a 30% decrease in the diameter of lesions); progressive disease at least a 20% increase in the diameter of lesions); or stable disease(neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease)
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Pennell, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4507 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE 4507-CC694 (Muu tunniste: Cancer Center IRB)
- NCI-2010-00547 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset bevacizumab
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat