- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01021384
Supporting the Well Being of Families of Young Children With Autism Spectrum Disorders
2013. április 26. frissítette: Emily Feinberg, Boston Medical Center
Supporting the Well Being of Families of Young Children With Autism Spectrum
The objective of this 2 year research project is to determine whether an evidenced-based empowerment strategy, Problem Solving Education (PSE), targeted to mothers of young children with autism spectrum disorders (ASDs), promotes family well-being by decreasing the burden of maternal depressive symptoms and maternal parenting stress and improving social functioning.
We propose a randomized control trial involving 140 mothers who have children <4 years with confirmed ASDs.
Based on the paradigm of the IOM report on mental health prevention research that highlights the importance of targeting interventions to at-risk populations who may not meet diagnostic criteria, all mothers of young children with ASDs will be eligible to participate.
Consistent with previous studies of cognitive-behavioral interventions, the mother-child pairs will be followed for 9 months.
The intervention will be embedded in two settings that provide services to young children with ASDs - Early Intervention (EI) programs and specialty developmental assessment clinics.
We aim to support families during a critical juncture - when they are confronted with a new diagnosis and are asked to navigate a complex service system on their children's behalf.
The hypothesis of this proposal is that strengthening problem solving skills among mothers of young children with ASDs serve as an important buffer against the negative impact of life stressors, and thereby prevent and attenuate depressive symptoms and parenting stress.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- all mothers of young children </ 6 with ASDs
- mothers who speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- Mother has psychosis
- Mother endorses suicidal ideation
- Mother actively using illicit drugs
- Mother expected to leave area within 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Problem Solving Education
|
Problem Solving Education (PSE) is an evidenced-based empowerment strategy, targeted to mothers of young children to promote family well-being by decreasing the burden of maternal depressive symptoms and maternal parenting stress and improving social functioning.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms
Időkeret: Baseline, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 & 9 months
|
Baseline, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 & 9 months
|
|
Parenting Stress Index
Időkeret: Baseline, 3, 6 & 9months
|
Baseline, 3, 6 & 9months
|
|
Perceived Stress Scale
Időkeret: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Social Problem Solving Inventory
Időkeret: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
|
Social Adjustment Scale Self-Report
Időkeret: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
|
Patient Activation Measure
Időkeret: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-28799
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .