- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01021384
Supporting the Well Being of Families of Young Children With Autism Spectrum Disorders
26 апреля 2013 г. обновлено: Emily Feinberg, Boston Medical Center
Supporting the Well Being of Families of Young Children With Autism Spectrum
The objective of this 2 year research project is to determine whether an evidenced-based empowerment strategy, Problem Solving Education (PSE), targeted to mothers of young children with autism spectrum disorders (ASDs), promotes family well-being by decreasing the burden of maternal depressive symptoms and maternal parenting stress and improving social functioning.
We propose a randomized control trial involving 140 mothers who have children <4 years with confirmed ASDs.
Based on the paradigm of the IOM report on mental health prevention research that highlights the importance of targeting interventions to at-risk populations who may not meet diagnostic criteria, all mothers of young children with ASDs will be eligible to participate.
Consistent with previous studies of cognitive-behavioral interventions, the mother-child pairs will be followed for 9 months.
The intervention will be embedded in two settings that provide services to young children with ASDs - Early Intervention (EI) programs and specialty developmental assessment clinics.
We aim to support families during a critical juncture - when they are confronted with a new diagnosis and are asked to navigate a complex service system on their children's behalf.
The hypothesis of this proposal is that strengthening problem solving skills among mothers of young children with ASDs serve as an important buffer against the negative impact of life stressors, and thereby prevent and attenuate depressive symptoms and parenting stress.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- all mothers of young children </ 6 with ASDs
- mothers who speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- Mother has psychosis
- Mother endorses suicidal ideation
- Mother actively using illicit drugs
- Mother expected to leave area within 6 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Problem Solving Education
|
Problem Solving Education (PSE) is an evidenced-based empowerment strategy, targeted to mothers of young children to promote family well-being by decreasing the burden of maternal depressive symptoms and maternal parenting stress and improving social functioning.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms
Временное ограничение: Baseline, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 & 9 months
|
Baseline, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 & 9 months
|
|
Parenting Stress Index
Временное ограничение: Baseline, 3, 6 & 9months
|
Baseline, 3, 6 & 9months
|
|
Perceived Stress Scale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Social Problem Solving Inventory
Временное ограничение: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
|
Social Adjustment Scale Self-Report
Временное ограничение: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
|
Patient Activation Measure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-28799
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .