- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021384
Supporting the Well Being of Families of Young Children With Autism Spectrum Disorders
26 de abril de 2013 atualizado por: Emily Feinberg, Boston Medical Center
Supporting the Well Being of Families of Young Children With Autism Spectrum
The objective of this 2 year research project is to determine whether an evidenced-based empowerment strategy, Problem Solving Education (PSE), targeted to mothers of young children with autism spectrum disorders (ASDs), promotes family well-being by decreasing the burden of maternal depressive symptoms and maternal parenting stress and improving social functioning.
We propose a randomized control trial involving 140 mothers who have children <4 years with confirmed ASDs.
Based on the paradigm of the IOM report on mental health prevention research that highlights the importance of targeting interventions to at-risk populations who may not meet diagnostic criteria, all mothers of young children with ASDs will be eligible to participate.
Consistent with previous studies of cognitive-behavioral interventions, the mother-child pairs will be followed for 9 months.
The intervention will be embedded in two settings that provide services to young children with ASDs - Early Intervention (EI) programs and specialty developmental assessment clinics.
We aim to support families during a critical juncture - when they are confronted with a new diagnosis and are asked to navigate a complex service system on their children's behalf.
The hypothesis of this proposal is that strengthening problem solving skills among mothers of young children with ASDs serve as an important buffer against the negative impact of life stressors, and thereby prevent and attenuate depressive symptoms and parenting stress.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- all mothers of young children </ 6 with ASDs
- mothers who speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- Mother has psychosis
- Mother endorses suicidal ideation
- Mother actively using illicit drugs
- Mother expected to leave area within 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Problem Solving Education
|
Problem Solving Education (PSE) is an evidenced-based empowerment strategy, targeted to mothers of young children to promote family well-being by decreasing the burden of maternal depressive symptoms and maternal parenting stress and improving social functioning.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptoms
Prazo: Baseline, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 & 9 months
|
Baseline, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 & 9 months
|
Parenting Stress Index
Prazo: Baseline, 3, 6 & 9months
|
Baseline, 3, 6 & 9months
|
Perceived Stress Scale
Prazo: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Social Problem Solving Inventory
Prazo: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Social Adjustment Scale Self-Report
Prazo: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Patient Activation Measure
Prazo: Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Baseline, 3, 6 & 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-28799
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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