- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01032772
ChoicesPlus: Reducing Alcohol- and Tobacco-Exposed Pregnancy (ChoicesPlus)
2015. november 23. frissítette: University of Texas at Austin
ChoicesPlus: Preconception Approach to Reducing Alcohol- and Tobacco-Exposed Pregnancy
Choices Plus, a randomized controlled study, will determine the efficacy of the Project CHOICES intervention plus a referral to an evidence-based smoking cessation program in reducing the risk of alcohol- and tobacco-exposed pregnancies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This randomized controlled study will examine the effect of the ChoicesPlus intervention compared to Treatment as Usual (TAU) in: reducing alcohol use below established risk levels; increasing consistent use of effective contraception; increasing engagement in smoking cessation treatment and increasing smoking cessation.
In addition, our examination of the incremental costs of the ChoicesPlus intervention (e.g., staff time, materials, administrative services, total medical charges pre- and post-intervention) will provide a basis for future cost/benefit analyses that will inform policymakers and healthcare organizations of the potential benefits of implementing ChoicesPlus.
Results from this study will inform and advance future efforts in the service of promoting healthy prenatal behavior and reducing the prevalence of alcohol and tobacco-exposed pregnancies.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77028
- Settegast Health Center
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77506
- Strawberry Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have no condition causing infertility
- Are not pregnant or planning to become pregnant in the next 9 months
- Have had vaginal intercourse during the previous 3 months with a fertile man without using effective contraception
- Are drinking at risk levels; and 5) are available for the follow-up period.
Exclusion Criteria:
- Infertile
- Pregnant
- Insufficient locator information
- Language other than English or Spanish
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CHOICES Plus Intervention
A two session intervention utilizing a motivational interviewing approach to encourage changes in alcohol use, contraceptive use, and smoking.
The interventions will (a) provide norms-based-but personalized-feedback, (b) encourage attendance at a contraceptive counseling visit, (c) encourage participation in the smoking cessation program, (c) increase motivation to change each of the target behaviors, (d) decrease temptation to engage in risk behaviors, (e) increase confidence to avoid risk behaviors, and (f) develop a personalized, tailored change plan.
|
Participants in this condition will receive two brief, motivational-interviewing-based counseling sessions.
|
Aktív összehasonlító: Information
Women in the information condition receive advice and educational material from the research assistant about women's health and related referrals.
|
Participants are provided with informational materials about healthy lifestyle and local resources.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Risk of alcohol-exposed pregnancy
Időkeret: 9 months
|
Timeline Followback
|
9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Marin Acculturation Scale, AUDIT, Time-Line Follow Back, University of Rhode Island Change Assessment Scale, Decisional Balance, Process of Change, Temptation, Confidence, Smoking Staging Algorithm, and Brief Symptom Inventory-18
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
- Kutatásvezető: Kirk von Sternberg, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U84DD000438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Choices Plus
-
National Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges | Egészségügyi Viselkedés | Pszichológiai stresszEgyesült Államok
-
National Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Pro-Change Behavior SystemsBefejezveErőszak | Zaklatás
-
Washington State UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Minnesota; Sanford Research; Missouri...ToborzásAlkoholfogyasztás | Fogamzásgátló használat | Az alkoholfogyasztás bonyolítja a szüléstEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Indiana University... és más munkatársakToborzásDepresszió | Szorongás | A poszttraumás stressz zavar | ElégedettségEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholnak kitett terhességEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterToborzásÉletminőség | Betegelégedettség | Öreg kor; Gyengeség | Multimorbiditás | A betegek felhatalmazása | Előzetes gondozási tervezés | EgészséggazdaságtanHollandia
-
Pacific Institute for Research and EvaluationUniversity of New Mexico; Klein Buendel, Inc.BefejezveAlkoholfogyasztás | Alkohollal kapcsolatos rendellenességek | Alkohol; Káros használat | Alkohol megvonás | Alkoholos mérgezés | Szexuális viselkedés | Alkohol absztinencia | Szexuális zaklatás | Alkoholméreg | Alkohol károsodás | Szexuális agresszió | Kapcsolat, InterperszonálisEgyesült Államok
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionBefejezveDiabetes mellitus | ÖregedésEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok