- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01032772
ChoicesPlus: Reducing Alcohol- and Tobacco-Exposed Pregnancy (ChoicesPlus)
23 november 2015 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
ChoicesPlus: Preconception Approach to Reducing Alcohol- and Tobacco-Exposed Pregnancy
Choices Plus, a randomized controlled study, will determine the efficacy of the Project CHOICES intervention plus a referral to an evidence-based smoking cessation program in reducing the risk of alcohol- and tobacco-exposed pregnancies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This randomized controlled study will examine the effect of the ChoicesPlus intervention compared to Treatment as Usual (TAU) in: reducing alcohol use below established risk levels; increasing consistent use of effective contraception; increasing engagement in smoking cessation treatment and increasing smoking cessation.
In addition, our examination of the incremental costs of the ChoicesPlus intervention (e.g., staff time, materials, administrative services, total medical charges pre- and post-intervention) will provide a basis for future cost/benefit analyses that will inform policymakers and healthcare organizations of the potential benefits of implementing ChoicesPlus.
Results from this study will inform and advance future efforts in the service of promoting healthy prenatal behavior and reducing the prevalence of alcohol and tobacco-exposed pregnancies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77028
- Settegast Health Center
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77506
- Strawberry Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have no condition causing infertility
- Are not pregnant or planning to become pregnant in the next 9 months
- Have had vaginal intercourse during the previous 3 months with a fertile man without using effective contraception
- Are drinking at risk levels; and 5) are available for the follow-up period.
Exclusion Criteria:
- Infertile
- Pregnant
- Insufficient locator information
- Language other than English or Spanish
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CHOICES Plus Intervention
A two session intervention utilizing a motivational interviewing approach to encourage changes in alcohol use, contraceptive use, and smoking.
The interventions will (a) provide norms-based-but personalized-feedback, (b) encourage attendance at a contraceptive counseling visit, (c) encourage participation in the smoking cessation program, (c) increase motivation to change each of the target behaviors, (d) decrease temptation to engage in risk behaviors, (e) increase confidence to avoid risk behaviors, and (f) develop a personalized, tailored change plan.
|
Participants in this condition will receive two brief, motivational-interviewing-based counseling sessions.
|
Actieve vergelijker: Information
Women in the information condition receive advice and educational material from the research assistant about women's health and related referrals.
|
Participants are provided with informational materials about healthy lifestyle and local resources.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risk of alcohol-exposed pregnancy
Tijdsspanne: 9 months
|
Timeline Followback
|
9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Marin Acculturation Scale, AUDIT, Time-Line Follow Back, University of Rhode Island Change Assessment Scale, Decisional Balance, Process of Change, Temptation, Confidence, Smoking Staging Algorithm, and Brief Symptom Inventory-18
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Kirk von Sternberg, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U84DD000438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Choices Plus
-
RANDDfusion Inc.VoltooidLerarenopleidingVerenigde Staten
-
National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
National Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond | Gezondheidsgedrag | Psychologische spanningVerenigde Staten
-
Pro-Change Behavior SystemsVoltooid
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionVoltooidSuikerziekte | VerouderingVerenigde Staten
-
Ana Maria LinaresUniversity of KentuckyWerving
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...VoltooidObesitas | Obesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructief | Slaapapneu, CentraalDuitsland
-
Alma Lasers Inc.OnbekendAcne littekens | Rimpels | PigmentatieVerenigde Staten