Response of Urticaria to Stress Intervention
2018. február 16. frissítette: University of Mississippi Medical Center
Effect of Psychological Stress Intervention on Chronic Urticaria Activity and Immune Dysregulation
Several studies have shown a relationship between psychological stress and chronic urticaria (hives).
The primary objective of this study is to evaluate the effect psychological stress intervention has on chronic urticaria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
As many patients with chronic urticaria display heightened levels of stress before and/or after the onset of the urticaria, the purpose of this study is to evaluate the effect of psychological stress intervention on chronic urticaria.
Intervention group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques.
Control group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks for general supportive therapy, which will not provide psychological stress intervention.
All participants will complete a packet of psychological and dermatological questionnaires before the first session with the psychiatry resident and one week after the final session.
All participants will record daily 1) their urticaria symptoms and 2) the type and number of antihistamines taken.
Blood and saliva samples will be collected before the first session and one week after completion of the final session to compare the levels of stress hormones and cytokines in order to evaluate an effect on immune dysregulation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females age 18-64 years who are inadequately controlled on H1 and/or H2-blocker therapy for chronic urticaria
- The Urticaria Activity Score must have a score of at least 2 (one point from each of the two categories: number of hives and severity of pruritus).
Exclusion Criteria:
- Urticaria secondary to vasculitis
- Use of prednisone, hydroxychloroquine, cyclosporine, or a tricyclic antidepressant (except Doxepin) within the 30 days prior to enrollment
- A history of anaphylaxis
- Non-controlled or debilitating chronic diseases (poorly controlled diabetes or congestive heart failure)
- An immune system disorder
- Deranged stress hormone level (for example, Cushing's disease)
- Ongoing omalizumab therapy
- Nocturnal employment (which would effect study measures, such as cortisol levels).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control
Participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks for general supportive therapy, which will not provide psychological stress intervention.
|
There is no focus on stress intervention.
|
|
Kísérleti: Intervention
Participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques.
|
Intervention group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques focusing on relaxation, mindfulness, emotion regulation and acceptance and willingness.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Evaluate the effect psychological stress intervention has on chronic urticaria as measured by the Urticaria Activity Score
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Comparison of the pre-intervention and post-intervention symptoms as determined by a packet of psychological and dermatological questionnaires.
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Evaluate pre- and post-intervention cytokine and stress hormone levels.
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
The number of as-needed antihistamines used as the study progresses.
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Tole, D.O., University of Mississippi Medical Center Div of Allergy and Immunology
- Tanulmányi igazgató: Gailen D Marshall, M.D., University of Mississippi Medical Center Div of Allergy and Immunology
- Tanulmányi igazgató: Kim L Gratz, Ph.D., University of Mississippi Medical Center Div of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Powell RJ, Du Toit GL, Siddique N, Leech SC, Dixon TA, Clark AT, Mirakian R, Walker SM, Huber PA, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guidelines for the management of chronic urticaria and angio-oedema. Clin Exp Allergy. 2007 May;37(5):631-50. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02678.x.
- Sperber J, Shaw J, Bruce S. Psychological components and the role of adjunct interventions in chronic idiopathic urticaria. Psychother Psychosom. 1989;51(3):135-41. doi: 10.1159/000288147.
- Papadopoulou N, Kalogeromitros D, Staurianeas NG, Tiblalexi D, Theoharides TC. Corticotropin-releasing hormone receptor-1 and histidine decarboxylase expression in chronic urticaria. J Invest Dermatol. 2005 Nov;125(5):952-5. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23913.x.
- Yang HY, Sun CC, Wu YC, Wang JD. Stress, insomnia, and chronic idiopathic urticaria--a case-control study. J Formos Med Assoc. 2005 Apr;104(4):254-63.
- Ozkan M, Oflaz SB, Kocaman N, Ozseker F, Gelincik A, Buyukozturk S, Ozkan S, Colakoglu B. Psychiatric morbidity and quality of life in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):29-33. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60617-5.
- Silvares MR, Coelho KI, Dalben I, Lastoria JC, Abbade LP. Sociodemographic and clinical characteristics, causal factors and evolution of a group of patients with chronic urticaria-angioedema. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):281-5. doi: 10.1590/s1516-31802007000500006.
- Berrino AM, Voltolini S, Fiaschi D, Pellegrini S, Bignardi D, Minale P, Troise C, Maura E. Chronic urticaria: importance of a medical-psychological approach. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 May;38(5):149-52.
- Annesi-Maesano I, Beyer A, Marmouz F, Mathelier-Fusade P, Vervloet D, Bauchau V. Do patients with skin allergies have higher levels of anxiety than patients with allergic respiratory diseases? Results of a large-scale cross-sectional study in a French population. Br J Dermatol. 2006 Jun;154(6):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07186.x.
- Marshall GD. Neuroendocrine mechanisms of immune dysregulation: applications to allergy and asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Aug;93(2 Suppl 1):S11-7. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61482-2.
- Zuberbier T, Bindslev-Jensen C, Canonica W, Grattan CE, Greaves MW, Henz BM, Kapp A, Kozel MM, Maurer M, Merk HF, Schafer T, Simon D, Vena GA, Wedi B; EAACI/GA2LEN/EDF. EAACI/GA2LEN/EDF guideline: definition, classification and diagnosis of urticaria. Allergy. 2006 Mar;61(3):316-20. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00964.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .