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Response of Urticaria to Stress Intervention

16 febbraio 2018 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Effect of Psychological Stress Intervention on Chronic Urticaria Activity and Immune Dysregulation

Several studies have shown a relationship between psychological stress and chronic urticaria (hives). The primary objective of this study is to evaluate the effect psychological stress intervention has on chronic urticaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

As many patients with chronic urticaria display heightened levels of stress before and/or after the onset of the urticaria, the purpose of this study is to evaluate the effect of psychological stress intervention on chronic urticaria. Intervention group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques. Control group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks for general supportive therapy, which will not provide psychological stress intervention. All participants will complete a packet of psychological and dermatological questionnaires before the first session with the psychiatry resident and one week after the final session. All participants will record daily 1) their urticaria symptoms and 2) the type and number of antihistamines taken. Blood and saliva samples will be collected before the first session and one week after completion of the final session to compare the levels of stress hormones and cytokines in order to evaluate an effect on immune dysregulation.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females age 18-64 years who are inadequately controlled on H1 and/or H2-blocker therapy for chronic urticaria
  • The Urticaria Activity Score must have a score of at least 2 (one point from each of the two categories: number of hives and severity of pruritus).

Exclusion Criteria:

  • Urticaria secondary to vasculitis
  • Use of prednisone, hydroxychloroquine, cyclosporine, or a tricyclic antidepressant (except Doxepin) within the 30 days prior to enrollment
  • A history of anaphylaxis
  • Non-controlled or debilitating chronic diseases (poorly controlled diabetes or congestive heart failure)
  • An immune system disorder
  • Deranged stress hormone level (for example, Cushing's disease)
  • Ongoing omalizumab therapy
  • Nocturnal employment (which would effect study measures, such as cortisol levels).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
Participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks for general supportive therapy, which will not provide psychological stress intervention.
Comportamentale: General Supportive Therapy
There is no focus on stress intervention.
Sperimentale: Intervention
Participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques.
Comportamentale: Psychological Stress Intervention
Intervention group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques focusing on relaxation, mindfulness, emotion regulation and acceptance and willingness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluate the effect psychological stress intervention has on chronic urticaria as measured by the Urticaria Activity Score
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of the pre-intervention and post-intervention symptoms as determined by a packet of psychological and dermatological questionnaires.
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Evaluate pre- and post-intervention cytokine and stress hormone levels.
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
The number of as-needed antihistamines used as the study progresses.
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Tole, D.O., University of Mississippi Medical Center Div of Allergy and Immunology
  • Direttore dello studio: Gailen D Marshall, M.D., University of Mississippi Medical Center Div of Allergy and Immunology
  • Direttore dello studio: Kim L Gratz, Ph.D., University of Mississippi Medical Center Div of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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