Response of Urticaria to Stress Intervention
16 февраля 2018 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Effect of Psychological Stress Intervention on Chronic Urticaria Activity and Immune Dysregulation
Several studies have shown a relationship between psychological stress and chronic urticaria (hives).
The primary objective of this study is to evaluate the effect psychological stress intervention has on chronic urticaria.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
As many patients with chronic urticaria display heightened levels of stress before and/or after the onset of the urticaria, the purpose of this study is to evaluate the effect of psychological stress intervention on chronic urticaria.
Intervention group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques.
Control group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks for general supportive therapy, which will not provide psychological stress intervention.
All participants will complete a packet of psychological and dermatological questionnaires before the first session with the psychiatry resident and one week after the final session.
All participants will record daily 1) their urticaria symptoms and 2) the type and number of antihistamines taken.
Blood and saliva samples will be collected before the first session and one week after completion of the final session to compare the levels of stress hormones and cytokines in order to evaluate an effect on immune dysregulation.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females age 18-64 years who are inadequately controlled on H1 and/or H2-blocker therapy for chronic urticaria
- The Urticaria Activity Score must have a score of at least 2 (one point from each of the two categories: number of hives and severity of pruritus).
Exclusion Criteria:
- Urticaria secondary to vasculitis
- Use of prednisone, hydroxychloroquine, cyclosporine, or a tricyclic antidepressant (except Doxepin) within the 30 days prior to enrollment
- A history of anaphylaxis
- Non-controlled or debilitating chronic diseases (poorly controlled diabetes or congestive heart failure)
- An immune system disorder
- Deranged stress hormone level (for example, Cushing's disease)
- Ongoing omalizumab therapy
- Nocturnal employment (which would effect study measures, such as cortisol levels).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Control
Participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks for general supportive therapy, which will not provide psychological stress intervention.
|
There is no focus on stress intervention.
|
|
Экспериментальный: Intervention
Participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques.
|
Intervention group participants will meet with a psychiatry resident once a week for six consecutive weeks to be educated on psychological stress intervention techniques focusing on relaxation, mindfulness, emotion regulation and acceptance and willingness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluate the effect psychological stress intervention has on chronic urticaria as measured by the Urticaria Activity Score
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Comparison of the pre-intervention and post-intervention symptoms as determined by a packet of psychological and dermatological questionnaires.
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Evaluate pre- and post-intervention cytokine and stress hormone levels.
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
The number of as-needed antihistamines used as the study progresses.
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John W Tole, D.O., University of Mississippi Medical Center Div of Allergy and Immunology
- Директор по исследованиям: Gailen D Marshall, M.D., University of Mississippi Medical Center Div of Allergy and Immunology
- Директор по исследованиям: Kim L Gratz, Ph.D., University of Mississippi Medical Center Div of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Powell RJ, Du Toit GL, Siddique N, Leech SC, Dixon TA, Clark AT, Mirakian R, Walker SM, Huber PA, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guidelines for the management of chronic urticaria and angio-oedema. Clin Exp Allergy. 2007 May;37(5):631-50. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02678.x.
- Sperber J, Shaw J, Bruce S. Psychological components and the role of adjunct interventions in chronic idiopathic urticaria. Psychother Psychosom. 1989;51(3):135-41. doi: 10.1159/000288147.
- Papadopoulou N, Kalogeromitros D, Staurianeas NG, Tiblalexi D, Theoharides TC. Corticotropin-releasing hormone receptor-1 and histidine decarboxylase expression in chronic urticaria. J Invest Dermatol. 2005 Nov;125(5):952-5. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23913.x.
- Yang HY, Sun CC, Wu YC, Wang JD. Stress, insomnia, and chronic idiopathic urticaria--a case-control study. J Formos Med Assoc. 2005 Apr;104(4):254-63.
- Ozkan M, Oflaz SB, Kocaman N, Ozseker F, Gelincik A, Buyukozturk S, Ozkan S, Colakoglu B. Psychiatric morbidity and quality of life in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):29-33. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60617-5.
- Silvares MR, Coelho KI, Dalben I, Lastoria JC, Abbade LP. Sociodemographic and clinical characteristics, causal factors and evolution of a group of patients with chronic urticaria-angioedema. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):281-5. doi: 10.1590/s1516-31802007000500006.
- Berrino AM, Voltolini S, Fiaschi D, Pellegrini S, Bignardi D, Minale P, Troise C, Maura E. Chronic urticaria: importance of a medical-psychological approach. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 May;38(5):149-52.
- Annesi-Maesano I, Beyer A, Marmouz F, Mathelier-Fusade P, Vervloet D, Bauchau V. Do patients with skin allergies have higher levels of anxiety than patients with allergic respiratory diseases? Results of a large-scale cross-sectional study in a French population. Br J Dermatol. 2006 Jun;154(6):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07186.x.
- Marshall GD. Neuroendocrine mechanisms of immune dysregulation: applications to allergy and asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Aug;93(2 Suppl 1):S11-7. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61482-2.
- Zuberbier T, Bindslev-Jensen C, Canonica W, Grattan CE, Greaves MW, Henz BM, Kapp A, Kozel MM, Maurer M, Merk HF, Schafer T, Simon D, Vena GA, Wedi B; EAACI/GA2LEN/EDF. EAACI/GA2LEN/EDF guideline: definition, classification and diagnosis of urticaria. Allergy. 2006 Mar;61(3):316-20. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00964.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .