Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib in Cancer Patients (CLEARSUN)
2012. július 11. frissítette: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib (Sutent, SU11248) in Patients With Cancer
Sunitinib is an anticancer drug, but like most drugs, the effect varies from person to person.
This is partly due to a variation in how well each person eradicates the drug from the body.
This can lead to toxicity if the drug is eliminated slowly.
Just as important is inadvertent underdosing in people who eliminate the drug quickly which may lead to a reduced anti-cancer effect.
The investigators group has developed a battery of tests that may measure how an individual clears a drug from their body.
The investigators intend to apply these tests to a group of patients taking sunitinib to see whether any test will help predict the level of sunitinib in the body and also the side effects.
If a test seems to be promising from this study it may be possible to do a simple test on patients before they receive sunitinib so the best dose is chosen.
The tests involve identifying the genes that are involved with drug elimination (CYP3A, ABCB1, ABCG2, OCT1, OATP) as well as directly measuring elimination using marker drugs (midazolam clearance and sestamibi liver clearance).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Hollandia, 3075EA
- Erasmus Medical Center, Daniel Den Hoed Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with a malignancy treated with sunitinib
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >18
- A malignancy treated with single agent sunitinib
- ECOG 0, 1 or 2 at time of study accruement
- Any stable dose of therapy with sunitinib (defined as no dose change within 3 weeks prior to blood collection for pharmacokinetics)
- Adequate liver and renal function defined as serum bilirubin concentration less than 2 x ULN, AST and ALT less than 2.5 x ULN, serum creatinine concentration less than 2 x ULN
- No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical condition within the first 3 months of treatment with sunitinib.
- Patients who have participated on other clinical studies of sunitinib will be suitable for this study.
- Signed informed consent
- Patients must not have Class ¾ cardiac problems as defined by the New York Heart Association criteria or any other severe or uncontrolled concurrent medical disease.
- Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to sign informed consent
- Patients unable to give blood
- Patients with known midazolam allergies will not be included
- Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
- Patients who had a bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment
- Patients must not be taking routine systemic corticoid therapy
- Patients must not be taking therapeutic warfarin or warfarin derivates doses as anticoagulation at the time of study tests with an at least 2 weeks warfarin free period of time prior. Patients requiring anticoagulation may use low-molecular weight heparin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sunitinib
Patients with a malignancy treated with sunitinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To observe the correlation between ABCB1 polymorphisms in Exons 13, 22 and 27 and the clearance of sunitinib at steady state.
Időkeret: 4 weeks
|
A blood sample will be drawn on day 1 of any treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive)
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To determine whether ABCB1 genotype correlates with toxicity-adjusted dose of sunitinib
Időkeret: 3 months
|
Toxicity adjustments will be collected within the first 3 months and correlated with the ABCB1 genotypes.
|
3 months
|
|
To determine the pharmacokinetics at steady state of the sunitinib treatment.
Időkeret: 4 weeks
|
A blood sample will be drawn on day 1 of treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive).
The time of the blood collection are at day1 and in the 4th week: pre-drug administration then at 4 hours, 8 hours and 24 hours after drug intake.
|
4 weeks
|
|
To examine correlations between ABCB1 genotype and toxicity grade according to CTC criteria.
Időkeret: 3 months
|
The toxicity data of the first 3 months of treatment will be collected.
|
3 months
|
|
To examine the correlation between genotype haplotype of other drug elimination genes, such as organic anion transporter proteins (OATP) and other biliary efflux proteins such as MRP2, BCRP with sunitinib clearance and toxicity adjusted dose.
Időkeret: 3 months
|
Investigations of drugelimination and clearance taken with in the first 4 weeks of the study will be collected as well as the toxicity data and dose adjustments within the first 3 month of treatment.
|
3 months
|
|
Correlation of drug elimination phenotype test (sestamibi liver scan and Midazolam clearance) with sunitinib clearance
Időkeret: 4 weeks
|
sestamibi liver scan and midazolam clearance test will be performed pre-treatment and at steady state (sometime between day 21-28)of study participation.
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGWH0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .