- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01098903
Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib in Cancer Patients (CLEARSUN)
11 luglio 2012 aggiornato da: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib (Sutent, SU11248) in Patients With Cancer
Sunitinib is an anticancer drug, but like most drugs, the effect varies from person to person.
This is partly due to a variation in how well each person eradicates the drug from the body.
This can lead to toxicity if the drug is eliminated slowly.
Just as important is inadvertent underdosing in people who eliminate the drug quickly which may lead to a reduced anti-cancer effect.
The investigators group has developed a battery of tests that may measure how an individual clears a drug from their body.
The investigators intend to apply these tests to a group of patients taking sunitinib to see whether any test will help predict the level of sunitinib in the body and also the side effects.
If a test seems to be promising from this study it may be possible to do a simple test on patients before they receive sunitinib so the best dose is chosen.
The tests involve identifying the genes that are involved with drug elimination (CYP3A, ABCB1, ABCG2, OCT1, OATP) as well as directly measuring elimination using marker drugs (midazolam clearance and sestamibi liver clearance).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with a malignancy treated with sunitinib
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18
- A malignancy treated with single agent sunitinib
- ECOG 0, 1 or 2 at time of study accruement
- Any stable dose of therapy with sunitinib (defined as no dose change within 3 weeks prior to blood collection for pharmacokinetics)
- Adequate liver and renal function defined as serum bilirubin concentration less than 2 x ULN, AST and ALT less than 2.5 x ULN, serum creatinine concentration less than 2 x ULN
- No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical condition within the first 3 months of treatment with sunitinib.
- Patients who have participated on other clinical studies of sunitinib will be suitable for this study.
- Signed informed consent
- Patients must not have Class ¾ cardiac problems as defined by the New York Heart Association criteria or any other severe or uncontrolled concurrent medical disease.
- Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to sign informed consent
- Patients unable to give blood
- Patients with known midazolam allergies will not be included
- Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
- Patients who had a bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment
- Patients must not be taking routine systemic corticoid therapy
- Patients must not be taking therapeutic warfarin or warfarin derivates doses as anticoagulation at the time of study tests with an at least 2 weeks warfarin free period of time prior. Patients requiring anticoagulation may use low-molecular weight heparin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Sunitinib
Patients with a malignancy treated with sunitinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To observe the correlation between ABCB1 polymorphisms in Exons 13, 22 and 27 and the clearance of sunitinib at steady state.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
A blood sample will be drawn on day 1 of any treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive)
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To determine whether ABCB1 genotype correlates with toxicity-adjusted dose of sunitinib
Lasso di tempo: 3 months
|
Toxicity adjustments will be collected within the first 3 months and correlated with the ABCB1 genotypes.
|
3 months
|
To determine the pharmacokinetics at steady state of the sunitinib treatment.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
A blood sample will be drawn on day 1 of treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive).
The time of the blood collection are at day1 and in the 4th week: pre-drug administration then at 4 hours, 8 hours and 24 hours after drug intake.
|
4 weeks
|
To examine correlations between ABCB1 genotype and toxicity grade according to CTC criteria.
Lasso di tempo: 3 months
|
The toxicity data of the first 3 months of treatment will be collected.
|
3 months
|
To examine the correlation between genotype haplotype of other drug elimination genes, such as organic anion transporter proteins (OATP) and other biliary efflux proteins such as MRP2, BCRP with sunitinib clearance and toxicity adjusted dose.
Lasso di tempo: 3 months
|
Investigations of drugelimination and clearance taken with in the first 4 weeks of the study will be collected as well as the toxicity data and dose adjustments within the first 3 month of treatment.
|
3 months
|
Correlation of drug elimination phenotype test (sestamibi liver scan and Midazolam clearance) with sunitinib clearance
Lasso di tempo: 4 weeks
|
sestamibi liver scan and midazolam clearance test will be performed pre-treatment and at steady state (sometime between day 21-28)of study participation.
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGWH0008
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