Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib in Cancer Patients (CLEARSUN)

11 juli 2012 bijgewerkt door: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib (Sutent, SU11248) in Patients With Cancer

Sunitinib is an anticancer drug, but like most drugs, the effect varies from person to person. This is partly due to a variation in how well each person eradicates the drug from the body. This can lead to toxicity if the drug is eliminated slowly. Just as important is inadvertent underdosing in people who eliminate the drug quickly which may lead to a reduced anti-cancer effect. The investigators group has developed a battery of tests that may measure how an individual clears a drug from their body. The investigators intend to apply these tests to a group of patients taking sunitinib to see whether any test will help predict the level of sunitinib in the body and also the side effects. If a test seems to be promising from this study it may be possible to do a simple test on patients before they receive sunitinib so the best dose is chosen. The tests involve identifying the genes that are involved with drug elimination (CYP3A, ABCB1, ABCG2, OCT1, OATP) as well as directly measuring elimination using marker drugs (midazolam clearance and sestamibi liver clearance).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland, 3075EA
        • Erasmus Medical Center, Daniel Den Hoed Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with a malignancy treated with sunitinib

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • A malignancy treated with single agent sunitinib
  • ECOG 0, 1 or 2 at time of study accruement
  • Any stable dose of therapy with sunitinib (defined as no dose change within 3 weeks prior to blood collection for pharmacokinetics)
  • Adequate liver and renal function defined as serum bilirubin concentration less than 2 x ULN, AST and ALT less than 2.5 x ULN, serum creatinine concentration less than 2 x ULN
  • No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical condition within the first 3 months of treatment with sunitinib.
  • Patients who have participated on other clinical studies of sunitinib will be suitable for this study.
  • Signed informed consent
  • Patients must not have Class ¾ cardiac problems as defined by the New York Heart Association criteria or any other severe or uncontrolled concurrent medical disease.
  • Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to sign informed consent
  • Patients unable to give blood
  • Patients with known midazolam allergies will not be included
  • Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
  • Patients who had a bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment
  • Patients must not be taking routine systemic corticoid therapy
  • Patients must not be taking therapeutic warfarin or warfarin derivates doses as anticoagulation at the time of study tests with an at least 2 weeks warfarin free period of time prior. Patients requiring anticoagulation may use low-molecular weight heparin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sunitinib
Patients with a malignancy treated with sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To observe the correlation between ABCB1 polymorphisms in Exons 13, 22 and 27 and the clearance of sunitinib at steady state.
Tijdsspanne: 4 weeks
A blood sample will be drawn on day 1 of any treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive)
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To determine whether ABCB1 genotype correlates with toxicity-adjusted dose of sunitinib
Tijdsspanne: 3 months
Toxicity adjustments will be collected within the first 3 months and correlated with the ABCB1 genotypes.
3 months
To determine the pharmacokinetics at steady state of the sunitinib treatment.
Tijdsspanne: 4 weeks
A blood sample will be drawn on day 1 of treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive). The time of the blood collection are at day1 and in the 4th week: pre-drug administration then at 4 hours, 8 hours and 24 hours after drug intake.
4 weeks
To examine correlations between ABCB1 genotype and toxicity grade according to CTC criteria.
Tijdsspanne: 3 months
The toxicity data of the first 3 months of treatment will be collected.
3 months
To examine the correlation between genotype haplotype of other drug elimination genes, such as organic anion transporter proteins (OATP) and other biliary efflux proteins such as MRP2, BCRP with sunitinib clearance and toxicity adjusted dose.
Tijdsspanne: 3 months
Investigations of drugelimination and clearance taken with in the first 4 weeks of the study will be collected as well as the toxicity data and dose adjustments within the first 3 month of treatment.
3 months
Correlation of drug elimination phenotype test (sestamibi liver scan and Midazolam clearance) with sunitinib clearance
Tijdsspanne: 4 weeks
sestamibi liver scan and midazolam clearance test will be performed pre-treatment and at steady state (sometime between day 21-28)of study participation.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Erasmus Medical Center
South West Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HGWH0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren