Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib in Cancer Patients (CLEARSUN)
11 de julio de 2012 actualizado por: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib (Sutent, SU11248) in Patients With Cancer
Sunitinib is an anticancer drug, but like most drugs, the effect varies from person to person.
This is partly due to a variation in how well each person eradicates the drug from the body.
This can lead to toxicity if the drug is eliminated slowly.
Just as important is inadvertent underdosing in people who eliminate the drug quickly which may lead to a reduced anti-cancer effect.
The investigators group has developed a battery of tests that may measure how an individual clears a drug from their body.
The investigators intend to apply these tests to a group of patients taking sunitinib to see whether any test will help predict the level of sunitinib in the body and also the side effects.
If a test seems to be promising from this study it may be possible to do a simple test on patients before they receive sunitinib so the best dose is chosen.
The tests involve identifying the genes that are involved with drug elimination (CYP3A, ABCB1, ABCG2, OCT1, OATP) as well as directly measuring elimination using marker drugs (midazolam clearance and sestamibi liver clearance).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075EA
- Erasmus Medical Center, Daniel Den Hoed Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with a malignancy treated with sunitinib
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18
- A malignancy treated with single agent sunitinib
- ECOG 0, 1 or 2 at time of study accruement
- Any stable dose of therapy with sunitinib (defined as no dose change within 3 weeks prior to blood collection for pharmacokinetics)
- Adequate liver and renal function defined as serum bilirubin concentration less than 2 x ULN, AST and ALT less than 2.5 x ULN, serum creatinine concentration less than 2 x ULN
- No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical condition within the first 3 months of treatment with sunitinib.
- Patients who have participated on other clinical studies of sunitinib will be suitable for this study.
- Signed informed consent
- Patients must not have Class ¾ cardiac problems as defined by the New York Heart Association criteria or any other severe or uncontrolled concurrent medical disease.
- Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to sign informed consent
- Patients unable to give blood
- Patients with known midazolam allergies will not be included
- Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
- Patients who had a bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment
- Patients must not be taking routine systemic corticoid therapy
- Patients must not be taking therapeutic warfarin or warfarin derivates doses as anticoagulation at the time of study tests with an at least 2 weeks warfarin free period of time prior. Patients requiring anticoagulation may use low-molecular weight heparin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sunitinib
Patients with a malignancy treated with sunitinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To observe the correlation between ABCB1 polymorphisms in Exons 13, 22 and 27 and the clearance of sunitinib at steady state.
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
A blood sample will be drawn on day 1 of any treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive)
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To determine whether ABCB1 genotype correlates with toxicity-adjusted dose of sunitinib
Periodo de tiempo: 3 months
|
Toxicity adjustments will be collected within the first 3 months and correlated with the ABCB1 genotypes.
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3 months
|
|
To determine the pharmacokinetics at steady state of the sunitinib treatment.
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
A blood sample will be drawn on day 1 of treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive).
The time of the blood collection are at day1 and in the 4th week: pre-drug administration then at 4 hours, 8 hours and 24 hours after drug intake.
|
4 weeks
|
|
To examine correlations between ABCB1 genotype and toxicity grade according to CTC criteria.
Periodo de tiempo: 3 months
|
The toxicity data of the first 3 months of treatment will be collected.
|
3 months
|
|
To examine the correlation between genotype haplotype of other drug elimination genes, such as organic anion transporter proteins (OATP) and other biliary efflux proteins such as MRP2, BCRP with sunitinib clearance and toxicity adjusted dose.
Periodo de tiempo: 3 months
|
Investigations of drugelimination and clearance taken with in the first 4 weeks of the study will be collected as well as the toxicity data and dose adjustments within the first 3 month of treatment.
|
3 months
|
|
Correlation of drug elimination phenotype test (sestamibi liver scan and Midazolam clearance) with sunitinib clearance
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
sestamibi liver scan and midazolam clearance test will be performed pre-treatment and at steady state (sometime between day 21-28)of study participation.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HGWH0008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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