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Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib in Cancer Patients (CLEARSUN)

2012년 7월 11일 업데이트: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predictive Value of Drug Elimination Gene Polymorphisms on Clearance and Dose Adjustment of Sunitinib (Sutent, SU11248) in Patients With Cancer

Sunitinib is an anticancer drug, but like most drugs, the effect varies from person to person. This is partly due to a variation in how well each person eradicates the drug from the body. This can lead to toxicity if the drug is eliminated slowly. Just as important is inadvertent underdosing in people who eliminate the drug quickly which may lead to a reduced anti-cancer effect. The investigators group has developed a battery of tests that may measure how an individual clears a drug from their body. The investigators intend to apply these tests to a group of patients taking sunitinib to see whether any test will help predict the level of sunitinib in the body and also the side effects. If a test seems to be promising from this study it may be possible to do a simple test on patients before they receive sunitinib so the best dose is chosen. The tests involve identifying the genes that are involved with drug elimination (CYP3A, ABCB1, ABCG2, OCT1, OATP) as well as directly measuring elimination using marker drugs (midazolam clearance and sestamibi liver clearance).

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075EA
        • Erasmus Medical Center, Daniel Den Hoed Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with a malignancy treated with sunitinib

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • A malignancy treated with single agent sunitinib
  • ECOG 0, 1 or 2 at time of study accruement
  • Any stable dose of therapy with sunitinib (defined as no dose change within 3 weeks prior to blood collection for pharmacokinetics)
  • Adequate liver and renal function defined as serum bilirubin concentration less than 2 x ULN, AST and ALT less than 2.5 x ULN, serum creatinine concentration less than 2 x ULN
  • No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical condition within the first 3 months of treatment with sunitinib.
  • Patients who have participated on other clinical studies of sunitinib will be suitable for this study.
  • Signed informed consent
  • Patients must not have Class ¾ cardiac problems as defined by the New York Heart Association criteria or any other severe or uncontrolled concurrent medical disease.
  • Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to sign informed consent
  • Patients unable to give blood
  • Patients with known midazolam allergies will not be included
  • Patients must not be pregnant or nursing and must be using an effective contraception method
  • Patients who had a bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment
  • Patients must not be taking routine systemic corticoid therapy
  • Patients must not be taking therapeutic warfarin or warfarin derivates doses as anticoagulation at the time of study tests with an at least 2 weeks warfarin free period of time prior. Patients requiring anticoagulation may use low-molecular weight heparin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Sunitinib
Patients with a malignancy treated with sunitinib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To observe the correlation between ABCB1 polymorphisms in Exons 13, 22 and 27 and the clearance of sunitinib at steady state.
기간: 4 weeks
A blood sample will be drawn on day 1 of any treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive)
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine whether ABCB1 genotype correlates with toxicity-adjusted dose of sunitinib
기간: 3 months
Toxicity adjustments will be collected within the first 3 months and correlated with the ABCB1 genotypes.
3 months
To determine the pharmacokinetics at steady state of the sunitinib treatment.
기간: 4 weeks
A blood sample will be drawn on day 1 of treatment cycle and at steady state of the same cycle (between Day 21 and 28 inclusive). The time of the blood collection are at day1 and in the 4th week: pre-drug administration then at 4 hours, 8 hours and 24 hours after drug intake.
4 weeks
To examine correlations between ABCB1 genotype and toxicity grade according to CTC criteria.
기간: 3 months
The toxicity data of the first 3 months of treatment will be collected.
3 months
To examine the correlation between genotype haplotype of other drug elimination genes, such as organic anion transporter proteins (OATP) and other biliary efflux proteins such as MRP2, BCRP with sunitinib clearance and toxicity adjusted dose.
기간: 3 months
Investigations of drugelimination and clearance taken with in the first 4 weeks of the study will be collected as well as the toxicity data and dose adjustments within the first 3 month of treatment.
3 months
Correlation of drug elimination phenotype test (sestamibi liver scan and Midazolam clearance) with sunitinib clearance
기간: 4 weeks
sestamibi liver scan and midazolam clearance test will be performed pre-treatment and at steady state (sometime between day 21-28)of study participation.
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Erasmus Medical Center
South West Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HGWH0008

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