- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01174641
Test of Trans-cranial Magnetic Stimulation (TMS) Intervention on Unilateral Neglect
2010. augusztus 2. frissítette: University of Birmingham
A Randomised Double-blind Test of TMS Intervention on Unilateral Neglect
Problems in attention can affect around 40% of stroke survivors and are associated with poor recovery of function.
This project will provide the largest scale and most detailed examination to date of whether problems in attention after stroke can be remediated through direct brain stimulation.
In Part 1 of the project the investigators will use two forms of direct brain stimulation (neural inhibition) to try and balance activity across the two sides of the brain following a stroke to one side.
The investigators will assess whether each form of stimulation leads to an improvement in attentional functions, as well as to wider improvements in other cognitive abilities and to activities of everyday living.
Performance will be tested immediately post remediation and on longer-term follow-up, and performance of the two intervention groups will be assessed against data the investigators have collected from a large-scale screen of cognitive impairments and recovery of function under standard treatment conditions.
In Part 2 of the project the investigators will take the most promising intervention from Part 1 and the investigators will use magnetic resonance imaging (MRI) to determine the brain changes that are linked to the recovery of attentional functions.
The investigators will test whether recovery is linked to a change in the balance of activation within the two hemispheres of the brain, and whether there are associated structural changes in cortical tissue and fibre tracts.
The project will evaluate whether neural inhibition can improve attentional functions in particular, and cognitive abilities and everyday activities more generally, in stroke survivors.
It will also provide novel information on how recovery of function comes about within the brain.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- presence of left unilateral neglect after right hemisphere stroke
Exclusion Criteria:
- presence of epilepsy/family history of epilepsy
- insufficient comprehension to follow instructions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMS intervention
Trans-cranial magnetic stimulation will be applied at a 1Hz rate for 20min over the ipsilesional posterior parietal cortex of patients showing left neglect after a right hemisphere stroke
|
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied for 20min at 60% motor threshold over the vertex
trans-cranial magnetic stimulation will be applied at 1Hz for 20 min over the ipsilesional posterior parietal cortex of stroke patients with unilateral neglect
|
|
Placebo Comparator: Placebo TMS
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied over the vertex
|
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied for 20min at 60% motor threshold over the vertex
trans-cranial magnetic stimulation will be applied at 1Hz for 20 min over the ipsilesional posterior parietal cortex of stroke patients with unilateral neglect
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standardised measure of visual neglect
Időkeret: 9 months
|
A measure of unilateral neglect will be used
|
9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
measure of working memory
Időkeret: 9 months
|
a standardised measure of working memory from the Birmingham University Cognitive Screen (www.bucs.bham.ac.uk)
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glyn Humphreys, PhD, University of Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSA 2010/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .