- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01174641
Test of Trans-cranial Magnetic Stimulation (TMS) Intervention on Unilateral Neglect
2 agosto 2010 aggiornato da: University of Birmingham
A Randomised Double-blind Test of TMS Intervention on Unilateral Neglect
Problems in attention can affect around 40% of stroke survivors and are associated with poor recovery of function.
This project will provide the largest scale and most detailed examination to date of whether problems in attention after stroke can be remediated through direct brain stimulation.
In Part 1 of the project the investigators will use two forms of direct brain stimulation (neural inhibition) to try and balance activity across the two sides of the brain following a stroke to one side.
The investigators will assess whether each form of stimulation leads to an improvement in attentional functions, as well as to wider improvements in other cognitive abilities and to activities of everyday living.
Performance will be tested immediately post remediation and on longer-term follow-up, and performance of the two intervention groups will be assessed against data the investigators have collected from a large-scale screen of cognitive impairments and recovery of function under standard treatment conditions.
In Part 2 of the project the investigators will take the most promising intervention from Part 1 and the investigators will use magnetic resonance imaging (MRI) to determine the brain changes that are linked to the recovery of attentional functions.
The investigators will test whether recovery is linked to a change in the balance of activation within the two hemispheres of the brain, and whether there are associated structural changes in cortical tissue and fibre tracts.
The project will evaluate whether neural inhibition can improve attentional functions in particular, and cognitive abilities and everyday activities more generally, in stroke survivors.
It will also provide novel information on how recovery of function comes about within the brain.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- presence of left unilateral neglect after right hemisphere stroke
Exclusion Criteria:
- presence of epilepsy/family history of epilepsy
- insufficient comprehension to follow instructions
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TMS intervention
Trans-cranial magnetic stimulation will be applied at a 1Hz rate for 20min over the ipsilesional posterior parietal cortex of patients showing left neglect after a right hemisphere stroke
|
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied for 20min at 60% motor threshold over the vertex
trans-cranial magnetic stimulation will be applied at 1Hz for 20 min over the ipsilesional posterior parietal cortex of stroke patients with unilateral neglect
|
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Comparatore placebo: Placebo TMS
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied over the vertex
|
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied for 20min at 60% motor threshold over the vertex
trans-cranial magnetic stimulation will be applied at 1Hz for 20 min over the ipsilesional posterior parietal cortex of stroke patients with unilateral neglect
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Standardised measure of visual neglect
Lasso di tempo: 9 months
|
A measure of unilateral neglect will be used
|
9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
measure of working memory
Lasso di tempo: 9 months
|
a standardised measure of working memory from the Birmingham University Cognitive Screen (www.bucs.bham.ac.uk)
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glyn Humphreys, PhD, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA 2010/3
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