- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01174641
Test of Trans-cranial Magnetic Stimulation (TMS) Intervention on Unilateral Neglect
2 août 2010 mis à jour par: University of Birmingham
A Randomised Double-blind Test of TMS Intervention on Unilateral Neglect
Problems in attention can affect around 40% of stroke survivors and are associated with poor recovery of function.
This project will provide the largest scale and most detailed examination to date of whether problems in attention after stroke can be remediated through direct brain stimulation.
In Part 1 of the project the investigators will use two forms of direct brain stimulation (neural inhibition) to try and balance activity across the two sides of the brain following a stroke to one side.
The investigators will assess whether each form of stimulation leads to an improvement in attentional functions, as well as to wider improvements in other cognitive abilities and to activities of everyday living.
Performance will be tested immediately post remediation and on longer-term follow-up, and performance of the two intervention groups will be assessed against data the investigators have collected from a large-scale screen of cognitive impairments and recovery of function under standard treatment conditions.
In Part 2 of the project the investigators will take the most promising intervention from Part 1 and the investigators will use magnetic resonance imaging (MRI) to determine the brain changes that are linked to the recovery of attentional functions.
The investigators will test whether recovery is linked to a change in the balance of activation within the two hemispheres of the brain, and whether there are associated structural changes in cortical tissue and fibre tracts.
The project will evaluate whether neural inhibition can improve attentional functions in particular, and cognitive abilities and everyday activities more generally, in stroke survivors.
It will also provide novel information on how recovery of function comes about within the brain.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- presence of left unilateral neglect after right hemisphere stroke
Exclusion Criteria:
- presence of epilepsy/family history of epilepsy
- insufficient comprehension to follow instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS intervention
Trans-cranial magnetic stimulation will be applied at a 1Hz rate for 20min over the ipsilesional posterior parietal cortex of patients showing left neglect after a right hemisphere stroke
|
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied for 20min at 60% motor threshold over the vertex
trans-cranial magnetic stimulation will be applied at 1Hz for 20 min over the ipsilesional posterior parietal cortex of stroke patients with unilateral neglect
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Comparateur placebo: Placebo TMS
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied over the vertex
|
1 Hz trans-cranial magnetic stimulation will be applied for 20min at 60% motor threshold over the vertex
trans-cranial magnetic stimulation will be applied at 1Hz for 20 min over the ipsilesional posterior parietal cortex of stroke patients with unilateral neglect
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Standardised measure of visual neglect
Délai: 9 months
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A measure of unilateral neglect will be used
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9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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measure of working memory
Délai: 9 months
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a standardised measure of working memory from the Birmingham University Cognitive Screen (www.bucs.bham.ac.uk)
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9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glyn Humphreys, PhD, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Première publication (Estimation)
3 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA 2010/3
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